速递！正大天晴/首药控股新一代ALK抑制剂递交上市申请

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关键词：药上市申请正大天晴抑制剂制剂上市控股

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-23

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴南京顺欣制药已经递交了TQ-B3139胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，TQ-B3139为新一代ALK抑制剂，由正大天晴与首药控股合作研发。该药已经于2019年开展3期临床，评价其对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，在NSCLC中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者约占3%-5%。高达40%的 ALK 阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗但是疾病继续恶化的患者，他们的治疗选择通常非常有限。

c-MET是一类具有自主磷酸化活性的跨膜受体，属于酪氨酸激酶受体超家族成员。研究发现，c-MET不仅是特征明确的致癌基因，其异常表达与非小细胞肺癌关系非常紧密，接受EGFR-TKI治疗发生耐药性的患者中，有约20%的患者为c-MET扩增。这些发现也使得c-MET成为了研究人员开发癌症靶向药物的热门靶点之一，尤其是非小细胞肺癌。

TQ-B3139正是（又称CT-1139）是 一款ALK/c-MET靶向抗肿瘤1类新药 ，由正大天晴与首药控股合作研发。根据首药控股2021年年报披露，除了作为初治ALK阳性非小细胞肺癌一线用药，该药还在针对克唑替尼耐药ALK阳性非小细胞肺癌二线用药、Met异常晚期非小细胞肺癌开展2期临床研究。

本次TQ-B3139在中国提交上市申请，意味着它有望在不久的将来迎来获批。期待这款创新ALK抑制剂能够尽快造福患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 20 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]“十三五”国家科技重大专项收官，正大天晴交出亮眼成绩单. Retrieved Nov 17 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/8O1Lufhjqn8vJKjtvHOzIQ

[3]首药控股（北京）股份有限公司2021年年度报告. Retrieved Apr 27 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900047638&stockCode=688197&announcementId=1213145404&announcementTime=2022-04-27

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