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标的公司：
Coherus BioSciences.
（NASDAQ：CHRS）
Coherus BioSciences, Inc. (CHRS)和上海君实生物科技有限公司(SHJBF)（“君实生物”，港交所：1877；上交所：688180）今天宣布在Cancer Cell发表特瑞普利单抗联合化疗治疗未经治疗的晚期食管鳞状细胞癌(JUPITER-06)：一项多中心随机3期试验。随该文章一起发表的还有一篇社论，题为《Jupiter-06将免疫检查点抑制剂确立为治疗晚期食管鳞状细胞癌的一线药物》。
JUPITER-06实现了无进展生存期（“PFS”）和总生存期（“OS”）的共同主要终点，与单独化疗相比，接受特瑞普利单抗和化疗联合治疗的患者具有统计学意义和临床意义的改善。研究结果首次在2021年欧洲医学肿瘤学会(“ESMO”)大会(CACOX)期间公布。
同行评审手稿的重点总结如下。共有514名未接受过治疗的晚期或转移性患者随机(1:1)接受特瑞普利单抗联合紫杉醇+顺铂(“TP”)化疗（“特瑞普利组”）或安慰剂联合TP化疗（“安慰剂组”），之后使用 特瑞普利或安慰剂维持治疗。共同主要终点是由盲法独立中央审查（“BICR”）和OS评估的PFS。
同行评审手稿的重点总结如下。 共有 514 名未接受过治疗的晚期或转移性患者随机 (1:1) 接受特瑞普利单抗 联合紫杉醇+顺铂 (“TP”) 化疗（“特瑞普利组”）或安慰剂联合TP化疗（“安慰剂组”），之后使用特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。共同主要终点是OS和由盲法独立中央审查（“BICR”）评估的PFS。
l 在特瑞普利单抗组中检测到OS有统计学意义的改善：
特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为17个月和11个月。OS的中期分析显示，截至2021年3月22日，特瑞普利单抗组有70人死亡（27.2%），安慰剂组有103人死亡（40.1%）（风险比（“HR”）=0.58；95%置信区间（“CI”），0.43-0.78；P=0.0004）。
特瑞普利单抗组和安慰剂组的一年OS率分别为66.0%和43.7%。
l 在特瑞普利单抗组中检测到PFS有统计学意义的改善：
特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.7个月和5.5个月（HR=0.58；95%CI，0.46-0.74；P<0.0001）。
特瑞普利单抗组和安慰剂组的一年PFS率分别为27.8%和6.1%。
l 在亚组分析中，治疗效果普遍有利于特瑞普利单抗组，包括在PD-L1肿瘤表达低/阴性（PD-L1CPS<1）的患者中：
在包括所有PD-L1表达亚组在内的关键亚组中观察到OS和PFS获益。具体来说，在PD-组中，L1CPS≥1、CPS<1和CPS<10亚组和安慰剂组之间PFS的HR分别为0.58（95%CI，0.44-0.75）、0.66（95%CI，0.37-1.19）和0.56（95%CI，0.41-0.78）。在CPS≥1，CPS<1和CPS<10亚组和安慰剂组的OS的HR分别为0.61（95%CI，0.44-0.87）、0.61（95%CI，0.30-1.25）和0.61（95%CI，0.40-0.93）。
l TP联合特瑞普利单抗不会导致不可接受的毒性增加：
两组的>3级治疗紧急不良事件(“TEAE”)的发生率相似。截至截止日期，每组99.2%的患者至少经历过一次TEAE。其中，每组8.2%是致命的，但只有0.4%（托瑞普利单抗）和1.2%（安慰剂）可能与治疗有关。没有观察到新的安全信号。
君实生物和Coherus正在评估在美国注册特瑞普利单抗与铂类化疗联合用于晚期或转移性ESCC一线治疗的潜力。2021年底，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予特瑞普利单抗治疗食管癌的孤儿药资格（“ODD”）。在中国，该适应症的补充新药申请于2021年7月由国家药品监督管理局（“NMPA”）受理。
特瑞普利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体，开发用于阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，并增强受体内化（内吞作用）。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用可促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。
君实生物在全球范围内开展了三十多项由公司赞助的特瑞普利单抗临床研究，涵盖十五种以上的适应症，包括中国、美国、东南亚和欧洲国家。正在进行或已完成的评估特瑞普利单抗安全性和有效性的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
Coherus是一家商业阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的创新免疫疗法的研究、开发和商业化。Coherus的战略是建立一个领先的免疫肿瘤学特许经营权，其资金来自其FDA批准的多元化治疗组合的净销售额产生的现金。
2021年，Coherus在美国和加拿大获得了许可，一种抗PD-1抗体特瑞普利单抗。用于治疗转移性或复发性鼻咽癌的特瑞普利单抗BLA目前正在FDA优先审查，目标日期为2022年4月30日。特瑞普利单抗还在治疗肺癌、乳腺癌、肝癌、皮肤癌、肾癌、胃癌、食管癌和膀胱癌的关键临床试验中进行评估。
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