奥赛康开发的注射用泮托拉唑首家过一致性评价

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关键词：注射一致性评价一致性

资讯来源：药物简讯

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-11-03

北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用泮托拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。子公司是该药品首家递交一致性评价补充申请的企业，也是首家通过仿制药一致性评价的企业。

泮托拉唑钠由德国 Byk Gulden 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc®），2001 年获 FDA 批准在美国上市，子公司开发的注射用泮托拉唑钠于 1999 年首批获准上市；为贯彻落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号），奥赛康于 2018年 5 月即完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，近期又首家获得本品一致性评价补充申请批准通知书。

泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。中国医药信息中心 PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。