2019年进入重磅行列，如今维布妥昔单抗又在华获批新适应症

维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）是西雅图遗传学公司（Seattle Genetics，简写Seagen）共同开发的一款抗体偶联药物（ADC），由CD30靶向的单克隆抗体Brentuximab、微管破坏剂MMAE和一种蛋白酶敏感的交联剂组成。2009年，武田与西雅图遗传学公司达成授权协议，获得该药在美国和加拿大之外全球其他国家和地区的商业化权利。

2011年8月，Adcetris在美国获批，2012年10月在欧洲获批。截止目前，Adcetris已在全球获批多种适应症，包括霍奇金淋巴瘤、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤等。

据武田和Seagen历年财报，自上市后，Adcetris全球销售额一直保持稳步增长，2019年的全球销售额高达11.21亿美元。

原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和蕈样真菌病（MF）是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的主要常见亚型，其中MF最为常见，约占60%。CTCL是一组相对罕见的成熟T细胞淋巴瘤，主要累及皮肤，大多表现为红色、鳞样斑块或增厚斑块，造成皮肤大面积损伤，具有致衰性、毁容性，严重影响皮肤美观和功能，给患者的身心均造成重大负担。然而，目前pcALCL和MF治疗选择有限，常规外用药物、光疗等疗法治疗效果有限，患者亟需新的治疗药物或疗法。

维布妥昔单抗的获批，无疑将为pcALCL和MF提供新的选择。而其获批主要基于一项随机、开放标签、多中心三期临床研究结果。该研究数据显示：与对照组相比，维布妥昔单抗组持续4个月客观缓解率（ORR4）为56.3%（vs.12.5%）；完全缓解率（CR)为15.6%(vs.1.6%)，中位PFS为16.7个月（vs.3.5个月）。

遗憾的是，维布妥昔单抗虽通过了2020年医保初审，但却最终未入围国家医保。据悉，该药中标价为22000元/50mg，患者每3周静脉注射一次，每年最多16个周期，则普通成年患者（60kg，1.8mg/kg）一年的治疗费用超过70万元，远超国民的经济承受能力。