关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

来源：CMDE

各有关单位：　　
　　根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。　　
　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2021年10月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　
　　联系人：田佳鑫、沈永 　　
　　电 话：010-86452503　　
　　电子邮箱：tianjx@cmde.org.cn

　　附件: 1. 药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2. 《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月16日

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。