质臻贝伐 | 恒瑞医药贝伐珠单抗获批上市

为了更好地满足临床对生物治疗产品的需求，提高生物药的可及性，降低治疗负担，2015年NMPA颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》^[1]，指出生物类似药在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性，明确了和规范了生物类似药的研发与评价标准，开启了我国生物类似药研发的新篇章。

由于生物类似药在药理特性、生物活性、安全性、有效性等方面与参照药相似，而价格相对原研药低，因此生物类似药更具有可及性优势，能够减轻个人与国家的医疗保健经济负担，让更多患者获益^[2]。

此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗（商品名：安维汀^®）为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。

图：受试者平均血药浓度-时间曲线

肿瘤的血管生成是肿瘤生长、转移的关键驱动因素。作为抗血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，能够精准靶向人血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，从而有效抑制肿瘤细胞生长。

与单独给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合，能够带来“1+1＞2”的抗肿瘤疗效，进一步提升治疗的有效率，延长肿瘤患者的生存。贝伐珠单抗不仅是首个被证实与化疗联用可延长晚期非小细胞肺癌患者生存期的抗血管生成药物^[3]，而且在转移性结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌等治疗领域中，贝伐珠单抗联合化疗也被国内外众多指南作为推荐的标准治疗方案。同时，贝伐珠单抗联合EGFR-TKI、PD-1/PD-L1单抗等药物的探索也取得了诸多进展，IMbrave150研究的优越疗效更使贝伐珠单抗联合免疫治疗强势斩获肝细胞癌一线治疗适应症。展望未来，贝伐珠单抗凭借协同增效机制，在更多瘤种领域、更多联合治疗方案的探索必将大有可为，前景可待。

切实提升用药可及，

高品质生物药普惠更多患者

目前，原研贝伐珠单抗已被广泛应用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、宫颈癌、肝癌等多种恶性肿瘤的治疗领域，并先后在我国获批用于联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗；不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗；成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合联合阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。其显著的疗效和良好的安全性已得到广泛认可。

根据国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》^[4]，基于与原研药的高度相似性，恒瑞医药贝伐珠单抗已获批晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应证，并且可逐步申请原研药在中国获批的全部适应证。面临抗血管生成治疗中尚未被满足的巨大临床需求，恒瑞医药贝伐珠单抗的获批上市，将为广大需要抗血管生成治疗的患者提供高品质治疗新选择，并将在临床实践中不断积累经验，让更多患者获益。

[1] 国家药品监督管理局. 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》.(2015-02-28). 2015. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20150228155701114.html.

[2] 生物类似药临床应用管理专家共识(第一版)[J]. 中华医学杂志,2020,38:2982-2989.

[3] 周振兴,宋军民,陈姬华,吴强. 贝伐珠单抗在肿瘤治疗中的应用研究进展[J]. 药学进展,2015,07:525-532.

[4] 国家药品监督管理局药品评审中心. 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》. (2021-02-18). 2021. http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=0781c768db1dbe43