▎药明康德内容团队报道
今日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，SGLT2抑制剂恩格列净片（欧唐静）一项新适应症上市申请拟纳入优先审评，针对适应症为：降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，获益与左心室射血分数无关。值得一提的是，2月底这款产品已在美国
获批
用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险。据礼来（Eli Lilly and Company）当时新闻稿介绍，这是首款被证明可显著降低心血管死亡和住院风险的心力衰竭疗法，无论射血分数如何。
公开资料显示，恩格列净
是一款高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来联合开发，曾在2018年获得有“医药界诺贝尔奖“之称的“国际盖伦奖”年度最佳药品奖。
从作用机制来看，恩格列净可通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，以增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，使其可能有助于减少相关患者的心血管死亡。
在美国，恩格列净已获FDA批准治疗多种适应症，包括2型糖尿病，用于降低成年2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险，以及用于在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）成人患者中降低心血管死亡和住院风险等。
今年2月
，该产品再获FDA批准
用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。
在中国，恩格列净于2017年9月首次获批，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。此后，该产品又先后向CDE递交了3次新适应症上市申请。根据CDE公示，恩格列净本次拟纳入优先审评的新适应症为：降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。获益与左心室射血分数无关，在射血分数降低、中间值或保留的成人中均获益明显。
在射血分数降低型心力衰竭成人患者中，3期临床试验EMPEROR-Reduced的积极结果显示，与安慰剂相比，恩格列净将患者的心血管死亡和因为心衰而住院构成的复合终点风险降低25%。关键性次要终点分析显示，恩格列净将患者因为心衰而首次或再次住院的风险降低30%。
在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者中，
3期临床试验EMPEROR-Preserved的积极结果显示，与安慰剂相比，
恩格列净使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低21%
。该试验也达到了其关键次要终点，即恩格列净可使患者因心力衰竭首次和复发住院的相对风险降低
27%
，并显著减缓肾功能下降。安全性上，总体安全性数据与既往结果一致，证实了该药已确定的安全性特征。
▲EMPEROR-Preserved试验结果（图片来源：参考资料[3]）
心力衰竭由多种原因导致，是一种常见且不可治愈的严重慢性疾病。根据射血分数，心力衰竭大致可分为两大类：射血分数降低型心力衰竭和射血分数保留型心力衰竭。射血分数降低意味患者心脏不能正常收缩，而射血分数保留则意味着心脏不能正常充血。
尽管有着多类药物可以用于治疗，但心衰的死亡率依旧很高，广泛的患者依旧需要新的治疗方案。
希望
恩
格列净的新适应症早日在中国获批，为更多中国心力衰竭患者带来更多治疗选择和临床获益。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.
Retrieved Mar 2，2022.
From
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]
US FDA approves Jardiance® (empagliflozin) to treat adults with heart failure regardless of left ventricular ejection fraction
, Retrieved February 24, 2022, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jardiancer-empagliflozin-treat-adults-heart
[3] Anker et al., (
2
021). Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction.NEJ
M, DOI: 10.105
6/NEJMoa2107038
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