国内第二款CAR-T产品即将获批，药明巨诺迎来收获期！

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关键词：药明CAR获批药

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-02

近日，根据NMPA官网，药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛（JWCAR029）的上市申请已完成审评，进入待审批状态。有望获批成为国内第二款CAR-T产品，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

瑞基奥仑赛（JWCAR029）是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。药明巨诺在2020年6月30日提交了瑞基奥仑赛治疗大B淋巴瘤的上市申请。目前，JWCAR029也正在其他血液肿瘤（包括滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）的患者中进行2期临床试验；同时，公司也正在研究中探索这款CAR-T的更多治疗适应症。

在此前药明巨诺的JWCAR029关键性研究（RELIANCE试验）中，JWCAR029 在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），最佳完全缓解率为51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。相较于已获批的Kymriah和Yescarta，其疗效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%）。

除瑞基奥仑赛以外，药明巨诺的管线中还有另外两款治疗血液肿瘤的CAR-T，分别是靶向BCMA的CAR-T疗法JWCAR129，以及第二代CD19 CAR-T疗法Nex-G。BCMA CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请已在本月初（2021年7月6日）获得NMPA受理。实体瘤方面，药明巨诺布局了靶向AFP的TCR-T疗法，以及靶向GPC3的新型T细胞疗法；同时还在基于Lyell公司技术，开发这两款实体瘤T细胞疗法的升级版。

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