RSV候选疫苗mRNA-1345预计递交上市申请，谁将抢占下一个百亿美元市场？

 收藏

关键词：疫苗上市申请上市

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2023-04-15

4月11日，Moderna更新了一些项目的状态，预计将在本季度递交其研究性RSV候选疫苗mRNA-1345的上市申请。葛兰素史克、辉瑞、Moderna相继取得三期临床成功，葛兰素史克、辉瑞预计在5月份获批上市。

呼吸道合胞病毒(RSV)是导致幼儿呼吸道疾病的主要原因，老年人发生严重感染的风险很高。 除了急性死亡率和发病率外，呼吸道合胞病毒感染还与长期后遗症相关，如儿童人群中的哮喘和肺功能受损，以及老年人中慢性阻塞性肺疾病的加重。

在美国，每年约有200万名医护人员感染呼吸道合胞病毒，5岁以下儿童住院5.8万至8万人,65岁及以上的成年人每年因呼吸道合胞肺炎住院16万人，死亡1万人。2019年，在高收入国家，呼吸道合胞病毒在60岁以上的成年人中造成约520万例病例、47万人住院和3.3万人住院死亡。

RSV感染的流调数据

2023年4月，NEJM期刊发表了美国2022-2023流行季RSV感染的流调数据。2022-2023流行季RSV呈现早发、高发的趋势。与此同时，RSV疫苗即将上市，今后将为保护避免RSV感染提供有力武器。

RSV各疫苗临床进展

1、辉瑞RSV疫苗

今年3月疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）成员以7票对4票、1票弃权的投票结果认为，辉瑞公司的数据支持其候选呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo在60岁以上成年人中的安全性。

辉瑞在《新英格兰医学杂志》上发布的文章《Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults》解释了针对老年人，RSVpreF疫苗的三期临床效果。4月5日，辉瑞在《新英格兰医学杂志》上发表的《Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants》一文中公布了相关3期临床试验结果。

辉瑞RSV疫苗对于60岁以上老年人的有效率，2种以上症状保护率为66.7%，3种以上症状保护率为85.7%，对急性呼吸道疾病的保护率为62.1%。

相关数据可见下图：

图源.Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults

对于孕妇群体，婴儿出生90天后严重下呼吸道症状的保护率为81.8%，下呼吸道症状的保护率57.1%。

图源.Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants

2、葛兰素史克RSV疫苗

今年3月，美国食品药品监督管理局的疫苗咨询委员会对葛兰素史克的呼吸道合胞病毒候选疫苗表示赞扬。疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以10比2的投票结果表示，葛兰素史克的数据支持其RSV候选疫苗的安全性，该疫苗将被命名为Arexvy，适用于60岁以上的成年人。

今年2月，葛兰素史克RSV疫苗的三期临床数据已经在NEJM上发表，1种以上症状保护率为82.6%，2种以上症状保护率为94.1%，有效率显著更高。

图源.医药笔记

葛兰素史克RSV疫苗的安全性数据如下，副作用发生率高于辉瑞RSV疫苗。

图源.医药笔记

3、Moderna RSV疫苗

1月17日，Moderna宣布RSV mRNA疫苗mRNA-2345的三期临床达到主要终点，对于2种或2种以上症状的保护率为83.7%。根据该数据，Moderna将于2023年上半年递交上市申请。

图源.Moderna Reports RSV Vaccine Cuts Risk of Respiratory Diseases in Older Adults - WSJ

莫德纳公司的呼吸道合胞病毒候选疫苗mRNA-1345正在对60岁及以上的成年人进行2/3期、随机、观察者盲、安慰剂对照的病例驱动试验（ConquerRSV）。在这项研究中，来自22个国家的35541名参与者被1:1随机分配接受一剂mRNA-1345或安慰剂。

经过独立的数据和安全监测委员会（DSMB）的审查，已达到主要疗效终点，包括疫苗对由两种或多种症状定义的呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的疗效（VE）为83.7%（95.88%CI:66.1%，92.2%；p<0.0001）。在70岁以上的参与者和有合并症的参与者中保持了疫苗的有效性。mRNA-1345具有良好的耐受性；引发的不良反应大多为1级或2级严重程度。目前尚无格林-巴利综合征（GBS）病例报告。

mRNA-1345已被FDA授予突破性治疗称号（BTD），用于预防60岁或以上成年人的RSV-LRTD。

结尾

经历了60年的研发，首批呼吸道合胞病毒疫苗正逐渐接近市场。行业高管和分析人士预计，下一场重磅疫苗竞赛将开始，可能形成一个价值100多亿美元的市场。RSV疫苗的成功mRNA在常规疫苗意味看在新冠之夕领域也终于走通了成药之路。mRNA疫苗，将在更广阔的的领域与传统疫苗同台竞争。

参考文献：

Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants
Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults
Pfizer’s RSV vaccine for older adults nabs FDA adcomm recommendation – Endpoints News (endpts.com)
Two for two: GSK follows Pfizer, secures adcomm thumbs-up for RSV vaccine in older adults – Endpoints News (endpts.com)
Moderna Reports RSV Vaccine Cuts Risk of Respiratory Diseases in Older Adults - WSJ
辉瑞在《新英格兰医学杂志》公布RSV疫苗3期临床结果，效力达85%以上 - 知乎 (zhihu.com)