【课程】基于风险的生物药、无菌产品 GMP 和 CCS 范例

Ian Thrussell先生有四十年欧盟和WHO行业和监管经验，最近又积攒了不少国内无菌、生物产品和疫苗企业的顾问经验，能讲深讲透，以小见大，适合需要全面、深入了解欧盟和WHO合规要求、趋势和内在逻辑的企业，派遣有质量管理实践经验的员工参加。

污染控制策略 (CCS) 作为欧盟和WHO无菌附录修订的要求，需从厂房设计和运营、生产过程等不同维度进行全面考虑，分析可能的污染物和污染源，并制定相应的控制措施。大分子生物药生产的工艺控制和污染控制都非常重要，必须建立有效的控制策略。信达生物制药生产副总监葛伟峰先生，将分享实践经验案例，并和Ian一起，探讨CCS开发的方案范例。

主题：基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
老师：Ian Thrussell、葛伟峰

日期：4月22-23日（周四-五）
地点：上海 

老师简介

Ian Thrussell  先生

Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会 (EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

葛伟峰 先生

葛伟峰先生，现任信达生物制药生产副总监，负责信迪利单抗（PD-1单抗）、贝伐珠单抗等商业化产品的原液生产。有超过十年的大分子生物药工艺开发、GMP车间设计和运营、技术转移、工艺放大、工艺验证、商业化生产经验。曾参与完成4个项目的技术转移和工艺验证，2个项目的上市后变更。曾获华东理工大学生物化工硕士学位。

课程大纲

无菌产品的生产（WHO和EU检查员的检查重点）

• 无菌产品的特殊性

• 无菌产品的整体GMP考量

• 无菌保障

• 无菌检测

• 最终灭菌

• 无菌工艺

• 无菌产品生产商检查的重点

无菌产品操作中运用风险管理的GMP评估

• 一个有经验的检查员/审计员会关注什么？

• 历史上的高发问题

• 在检查和审计中运用风险评估来评价无菌工艺的合规性

  - 要多深

  - 重大决策如何采纳

• 风险分析的案例

  - 监测和纠正措施

  - 蒸汽渗透率和排气

  - 无菌检验的灵敏度

  - 冻干压塞的风险

  - 视频监控和工艺流程可视化

• 培养基模拟灌装

  - 无菌工艺验证

  - GMP要求

  - 频率和数据解读

  - 案例，CAPA

EU，WHO和PIC/S无菌GMP附录修订最新进展

• 修订背景和当前进展

• 新附录的关键要素

• 修订的要点

• 污染控制策略 (CCS)

• 各章节修订解读

无菌生物产品和疫苗相关的修订

• 无菌生物产品和疫苗的特殊风险

• 一次性系统和设备

• 原液的生物负荷控制

污染控制策略 (CCS) - 一个老药监人的看法

• GMP期望的内容大纲是怎样的？

• 当今企业是怎么做的？

• CCS文件应该写成什么样？

• 质量回顾和质量风险管理的关联

公司的实例分享 – CCS的起草和如何形成符合监管预期的文件

• 污染控制策略的基本理念和方法论

• 污染控制策略的结构和内容（以单抗生产为例）

行业经验分享、讨论和问答

开发CCS的方案范例

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