和瑞基因CEO周珺：欣喜于基因技术高速迭代，期待监管政策创新突破

11月5日，和瑞基因CEO周珺受邀参加由《21世纪经济报道》主办的“2021中国大健康产业峰会”，并参与当天的“癌症早筛早诊早治”圆桌讨论。

癌症已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，《2020年全球最新癌症负担数据》显示，2020年中国新发癌症病例457万例，死亡病例300万例，均位居全球第一。

2019年国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤流行情况分析报告显示，随着恶性肿瘤发病数持续上升，国内每年所需的相关医疗花费超过2200亿人民币，为患者、医疗系统和社会带来了沉重的经济负担。

癌症筛查、早诊是提高患者生存率、降低全社会卫生成本的关键手段，尤其是基于高通量测序的液体活检技术在癌症筛查、早诊领域不断带来新的突破，使得癌症的早期发现、早期干预的概率大大增加。

周珺在会上表示，测序成本的下降是技术普及的首要动力，“基因测序成本的下降直接推动了临床应用，在十几年前，测一个碱基需要一美元，但是现在全基因组测序已经降至万元人民币内，成本的下降为技术的可及性带来了极大的推动。”与此同时，基因检测的重要性日益提高，逐步被纳入各癌种的诊疗指南中，被临床医生广泛接受。

创新技术的发展离不开政策支持，以和瑞基因从事的高通量肿瘤基因测序行业为例，目前国际上主流的监管方式为按照LDT模式（Laboratory Developed Test，实验室研发诊断试剂）监管。国内的法规体系也不断与全球同步。

2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中表示“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。”

“这几年技术的进步的速度迅猛，尤其是在高通量测序领域，包括FDA的指导文件中也明确表示，此前的监管方法适用于少数位点的基因检测，对于同时检测上百万个基因组甚至全基因组的新技术，过去的监管方法未必适用，需要一些创新体系去适应甚至引领。”周珺表示。

7月15日发布的《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》中明确提出，在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。这是国内第一个LDT试点，给了创新企业充分探索的空间，也将促进包括和瑞基因在内的一批基因检测公司业务的快速发展。此前和瑞基因已经公布准备在浦东新区落地创新产品及服务。

周珺表示，在一系列政策背后，能够看到监管部门做出的大量工作，使得整个行业的未来发展局面得到极大改观。

政策带来的行业变化不止于此，自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》而起的药政改革、2018年国家医保局的成立，使得众多肿瘤药能够快速上市，上市后能够快速被纳入医保，极大解决了肿瘤患者药物可及性的问题。

“从诊断端来看，靶向、免疫治疗，肿瘤患者在诊疗、报销路径上都需要明确的诊断依据。但是诊断产品也是不断在创新的，所以未来也需要更多的支付方去解决诊断产品可及性的问题，这样才能真正让百姓用得起，真正享受到创新诊断、创新药发展的成果。”

周珺表示，在癌症早筛产品上，对于支付方及产业生态构建的要求则更高。2021年，和瑞基因与海斯凯尔、泰康在线、阿里健康等达成多项战略合作，通过携手产业链上下游或跨界伙伴构建产业新生态，协同解决癌症早筛产品可及性的问题。

基于2020-2021年期间在研发、商业及资本上迎来多个里程碑式进展，和瑞基因收获了组委会颁的“健康中国·21癌症关注（21CC）”2021年度优秀案例奖项。

和瑞基因CEO周珺表示：“和瑞基因将继续秉持‘一切肿瘤实现早诊早治，所有患者获得精准治疗’的使命，聚焦肿瘤全病程管理开展技术创新和成果转化，携手伙伴打造具有全球竞争力的生物医药战略新兴产业，为更多患者提供切实有效的产品和服务。”