复宏汉霖将首次发布抗PD-1单抗斯鲁利单抗两项最新临床研究进展

2021年5月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主研发的创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）两项最新临床试验入选2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。近日，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤治疗的上市注册申请（NDA）正式获NMPA药品审评中心受理，并纳入优先审评审批程序，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会之一，旨在展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。本届年会将于美国东部时间2021年6月4日至8日以虚拟会议形式举行。

斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，目前已获得中国、美国、欧盟等国家和地区的临床试验批准，共计开展10项肿瘤免疫临床试验，全面覆盖肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等高发大瘤种。2021年3月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤（MSI-H/dMMR）的关键性II期临床研究达到主要研究终点，显示出产品在该适应症上良好的疗效及安全性。

此次将展示的两项临床研究包括：

论文题目：一项在经治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性的单臂、多中心、II期临床试验

联合主要研究者：秦叔逵，中国人民解放军南京八一医院；李进，上海东方医院

展示形式：摘要及壁报

摘要编号：2566

时间：摘要于美国东部夏令时5月19日下午5:00在ASCO官网发布，详细临床结果于会议期间（6月4日至6月8日）以壁报形式展示

本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价斯鲁利单抗注射液疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2期临床试验。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间(DoR)，无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)，安全性和耐受性。研究结果表明，斯鲁利单抗注射液作为一种组织不确定类癌症药物，展现出良好的疗效和安全性。

论文题目：一项在疾病进展或对一线化疗不耐受的晚期宫颈癌患者中开展的旨在评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合白蛋白紫杉醇的疗效、安全性的单臂、开放、II期临床试验

主要研究者：吴令英，中国医学科学院肿瘤医院

展示形式：摘要

摘要编号：e17510

时间：美国东部夏令时5月19日下午5:00在ASCO官网发布

该研究为一项单臂、开放、多中心的2期临床研究，主要目的为评估斯鲁利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇治疗一线化疗失败的晚期宫颈癌患者的临床疗效，其次旨在评估斯鲁利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇在该患者群体中的安全性和耐受性，以及生物标志物（PD-L1，MSI1和TMB2）和疗效的相关性。