国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告

（2022年第31号）

发布日期：20220531

为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2022年5月26日

附件：

点击加入基因俱乐部    成就行业精英

目前已有500+行业精英加入基因俱乐部