全球首个！预防性乳腺癌疫苗临床试验正式启动

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近日，美国克利夫兰诊所的研究人员正式启动了一项乳腺癌疫苗I期临床试验，旨在预防三阴性乳腺癌，该疫苗将可能成为首个能预防乳腺癌的疫苗。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的全球癌症负担数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，正式取代肺癌成为全球发病率第一大癌症，同时死亡病例达68万例，在所有女性癌症死亡人数中最高。在我国，乳腺癌发病率居所有女性恶性肿瘤首位，2020年新发癌症病例数209万，占总数的46%。

乳腺癌预防性疫苗近年来一直是科学家的重点研发方向之一，不过与具有明确发病机制的宫颈癌（基本由HPV感染造成）不同，乳腺癌的发病原因包括激素作用、遗传因素、辐射、精神因素、不良生活方式等，病因不明确，预防性疫苗的研发难度较大。

2010年，克利夫兰诊所Lerner研究所的免疫学家Vincent Tuohy的研究团队在《Nature Medicine》上发表了题为：An autoimmune-mediated strategy for prophylactic breast cancer vaccination 的研究，结果显示，乳腺癌细胞经常表达一种乳腺特异性分泌乳蛋白——α-乳清蛋白，尤其是在三阴性乳腺癌（TNBC）中普遍表达。

TNBC约占所有乳腺癌类型的10%-20%，缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体-2（HER-2），对激素药和靶向药都不敏感，治疗困难，因此尽管大部分的乳腺癌都预后良好，但TNBC却有更高的死亡率和复发率，而Nature的这项研究表明，TNBC具有更强的免疫原性，利用α-乳清蛋白作为免疫靶点，通过疫苗刺激免疫系统去攻击制造α-乳清蛋白的细胞，将有可能预防乳腺癌的发生。

事实上，研究人员在小鼠实验中证实，单次接种该疫苗就可以防止小鼠模型发生乳腺肿瘤，同时还能抑制已经存在的乳腺肿瘤生长。“这种疫苗代表了一种控制乳腺癌的潜在新方法。”Tuohy表示。

此次开展的I期临床试验正是基于Tuohy团队此前的研究结果，试验旨在确定早期三阴性乳腺癌患者对疫苗的最大耐受剂量，并表征和优化机体的免疫反应。FDA最近为该疫苗批准了研究性新药申请，允许克利夫兰诊所及其合作伙伴Anixa Biosciences开始这项研究。试验将涉及18-24名在过去3年内完成早期TNBC治疗、目前无肿瘤但有高风险复发的受试者，他们将接受三次疫苗接种，每次间隔两周，研究人员将密切监测副作用和免疫反应。研究预计于2022年9月完成。

除了这项试验之外，研究人员还计划进行另一项研究，招募健康但有乳腺癌患病风险且自愿接受乳房切除术以降低风险的参与者。这些受试者通常携带BRCA1或BRCA2基因突变，更容易患三阴性乳腺癌或任何其他类型的乳腺癌。

Tuohy表示，这一乳腺癌预防性疫苗的策略未来也将可能被应用于其他类型的癌症，例如其他随年龄增长而面临的卵巢癌、子宫内膜癌等。

文 | 医谷

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