▎药明康德内容团队报道

4月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，拜耳（Bayer）5.1类新药copanlisib注射用冻干制剂在中国申报的新药上市申请，拟纳入优先审评，适用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Copanlisib是一款PI3K抑制剂，已于2017年9月获得了美国FDA加速批准用于复发性滤泡性淋巴瘤，并于2020年底被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

截图来源：CDE官网

FL和MZL是惰性非霍奇金淋巴瘤最常见的两种形式，分别占非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者总数的20%和10%，它们的特点是进展和扩散缓慢。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好，但是他们的病情通常伴随着多次复发，每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗，他们急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。

作为一款静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，由拜耳研制的copanlisib能够在亚纳摩尔水平上抑制主要表达在恶性B细胞中的PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。PI3K信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都很重要，该信号通路的失控容易引发非霍奇金淋巴瘤。而控制PI3K，就有望能控制淋巴瘤的病情发展。研究表明，copanlisib能诱导肿瘤细胞死亡，并抑制原发性恶性B细胞的增殖，进而达到控制淋巴瘤的病情发展的目的。

在治疗滤泡性淋巴瘤患者方面 ，一项单臂临床试验结果显示，在此前已经接受了至少两次治疗但病情依然出现复发的的复发性滤泡性淋巴瘤中，接受copanlisib治疗的患者客观缓解率（ORR）达到了59%，为患者的生活带来了显著改善。

这也表明，copanlisib能够为有着未满足临床需求的复发性滤泡性淋巴瘤患者带来一款新疗法选择。基于这项临床试验的出色数据，FDA曾授予这款新药优先审评资格，并在2017年9月 加速批准 了该药，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。

截图来源：www.chinadrugtrials.org

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，copanlisib已在中国登记开展了3项临床试验。其中，包括一项copanlisib联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的3期研究，以及评估copanlisib加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的3期随机、双盲、安慰剂对照研究，入选标准均包括FL和MZL患者。

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参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Apr 7，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2] Bayer Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Aliqopa™ (copanlisib) for the Treatment of Marginal Zone Lymphoma. Retrieved May，29, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/bayer-receives-u-s-fda-breakthrough-therapy-designation-for-aliqopa-copanlisib-for-the-treatment-of-marginal-zone-lymphoma/

[3] 2017第10款抗癌药上市！拜耳新药今日获美国FDA加速批准. Retrieved May，29, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/psv0ziEDDnBKbsEXPc-suA