全球首个数字PCR法诊断用脓毒血症多重感染源鉴定试剂盒获批欧盟CE认证

锐讯生物脓毒血症试剂盒获CE-IVD注册证

2月17日，锐讯生物脓毒血症多重感染源鉴定试剂盒（数字PCR法）正式获得了欧洲体外诊断注册证（CE-IVD）。这是苏州锐讯生物继SARS-CoV-2检测试剂盒，BCR-ABL检测试剂盒获批CE-IVD注册证之后，获得的第四个欧盟临床准入的产品。同时也是全球首个使用数字PCR方法直接检测血液病源微生物的检测试剂盒。

脓毒症是指因感染引起的宿主反应失调导致的危及生命的器官功能障碍。有发病率高，致残率高和死亡率高的特点，是目前重症监护病房内患者的住院死亡原因之一。中国每年脓毒症患者人数估计为568万，严重脓毒症患者的死亡率高达33.5%-48.7%。

早期的识别与恰当处理可改善脓毒症患者的预后。数字PCR检测方法，可以无需血培养步骤，精确的测定血液中致病细菌的种类和载量，在感染治疗中起到了极为关键的作用。

锐讯生物开发的数字PCR方法试剂盒可一次性完成多重感染源鉴定，从采血到出结果，TAT仅需4小时，可快速鉴定重症感染患者感染源，实现精准用药。

苏州锐讯生物是一家创新型生物科技公司，专注于生命科学领域的技术创新。秉承创新、智造、助力健康的宗旨，依托前沿的微流控技术、先进的光学平台、领先的软件系统打造国际领先的分子诊断平台。

锐讯生物创始团队成员均为来自美国常春藤盟校和国际顶尖大学的博士，拥有扎实的学术背景和丰富的工业界经验。核心团队曾供职于业内享有盛誉的老牌生物科技公司，多次参与和主导多款业内知名产品的开发。锐讯生物自成立以来已经获得国内知名投资机构真格基金、火山石资本、明势资本、元生创投等数近亿元投资。

锐讯生物坚持以创新为核心竞争力，目前锐讯已经成功推出多款产品，包括：DropDx-2044数字PCR系统、微流控高精密压力控制系统、100余种RUO检测试剂盒等。锐讯生物在产品开发的每一个环节都实行高标准的质量控制，致力于为每一位客户提供高品质、高性能的产品，在国内多家医院，药物企业和科研用户中获得广泛好评。