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整理丨六七
共计 13 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟
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政策简报
14省带量采购正式开始
17日，河南省医保局牵头的十四省（区、市、兵团）联盟采购领导小组办公室正式发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省（区、市、兵团）药品联合带量采购文件》（编号：YPLH-YD2021-1），启动38个“三高”药物的带量采购工作。参与的省份是河南、山西、内蒙古、江西、广东、广西、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆等十三省（区、市）和新疆生产建设兵团。（十四省联盟采购领导小组办公室）
产经观察
春立医疗：发行价格为29.81元/股 12月21日网上申购
19日，春立医疗发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，本次公开发行股票数量为3842.8万股，发行后公司总共股本约为3.84亿股。发行价格为29.81元/股；2021年12月21日进行网上申购。申购简称为春立申购，申购代码为787236。（企业公告）
药闻医讯
勃林格殷格翰IL-36R阻断剂spesolimab在美国进入优先审查
勃林格殷格翰近日宣布，美国FDA已受理spesolimab的生物制品许可申请并授予了优先审查：该药用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。此前，FDA已授予spesolimab治疗GPP的孤儿药资格、治疗成人GPP发作的突破性药物资格。2021年10月，欧洲药品管理局受理了spesolimab治疗GPP的营销授权申请并启动了正式审查程序。（生物谷）
首款抗FcRn单抗获FDA批准上市！再鼎1.75亿美元引进中国权益
17日，Argenx宣布，美国FDA批准VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 (gMG)。（医药魔方）
安进/阿斯利康first in class TSLP抑制剂获FDA批准上市
17日，阿斯利康和安进宣布，美国FDA已批准Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。Tezepelumab是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。（医药魔方）
EMA授予杰特贝林etranacogene dezaparvovec加速评估资格
杰特贝林近日宣布，欧洲药品管理局已批准了对B型血友病基因疗法etranacogene dezaparvovec（EtranaDez）营销授权申请进行加速评估的请求。etranacogene dezaparvovec是一种基于腺相关病毒5（AAV-5）的基因疗法，目前正在3期HOPE-B临床试验中进行评估。（生物谷）
亚辉龙新冠抗原自测检测试剂盒获得欧盟CE认证
19日，亚辉龙公告，其自主研发、生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于近日取得欧盟CE证书，该产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。（企业公告）
和誉医药选择性FGFR2/3抑制剂临床申请获受理
17日，CDE官网显示，和誉医药ABSK061胶囊临床申请获受理，这是国内首款高选择性FGFR2/3抑制剂。（CDE）
挚盟医药TLR8激动剂获FDA临床试验许可
近日，挚盟医药宣布，美国FDA已批准其小分子口服TLR8激动剂CB06-036的临床试验申请。CB06-036是一款用于治疗慢性乙肝的候选药物，由挚盟医药自主研发。（医药观澜）
中国生物制药自研1类新药P2X3受体拮抗剂首次获批临床
16日，CDE官网显示，中国生物制药子公司泰德制药的TCR1672片临床试验申请获批，用于治疗难治性慢性咳嗽。这是国内第二款进入临床阶段的国产P2X3受体拮抗剂。（CDE）
口服小分子PD-L1抑制剂！阿诺医药抗肿瘤新药获批临床
近日，阿诺医药宣布，其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005获得NMPA颁发的药物临床试验批件，将在中国开展治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、1期研究。AN4005是一款可口服用药的PD-L1小分子抑制剂，此前，阿诺医药也已向美国FDA提交AN4005的IND申请。（医药观澜）
海特生物抗癌新药注册申请获受理
17日，海特生物申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（“CPT”)上市许可申请获得NMPA受理，并签发《受理通知书》，相关适应症为多发性骨髓瘤。（企业公告）
K药+仑伐首个失利III期研究详情出炉
日前，欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO-IO）大会上公布了两项晚期NSCLC一线治疗研究，结果一忧一喜。忧的是，K药+仑伐替尼（可乐组合）与K药头对头III期LAEP-007研究的失败，晚期NSCLC继KN598之后又错失了一种潜在改善患者生存的组合疗法。喜的是，罗氏TIGIT+PD-L1组合振奋人心的2期数据，让人无比期待III期研究SKYSCRAPER-01的结果。（医药魔方）
