第 6 款国产 PD-1 获批上市！誉衡生物/药明生物共同研发

刚刚，NMPA 发布批件，誉衡生物/药明生物的重组全人抗 PD-1 单克隆抗体赛帕利单抗（研发代号：GLS-010）获批上市，用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL)。

   赛帕利单抗：ORR 高达 91%，

   海外已达成 8.16 亿美元授权

GLS-010 是由誉衡生物委托药明生物研发，具有自主知识产权的全人抗 PD-1 单抗。 据 Insight 数据库，GLS-010 共登记了 4 项临床试验，覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、多种实体瘤。I 期扩展试验覆盖的瘤种包括胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周 T/NK 细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。

GLS-010 临床试验登记情况

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在 2020 ASCO 会议上，赛帕利单抗用于治疗 R/R cHL 的 2 期临床 YH-S001-04 数据得到披露。YH-S001-04 是由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科朱军教授牵头的一项开放、多中心、单臂、关键二期临床试验，旨在进一步研究赛帕利单抗（GLS-010 注射液）在 R/R cHL 患者中的安全性和有效性。

截至 2019 年 8 月 2 日，这项研究一共有 85 例 R/R cHL 受试者入组并接受治疗，所有受试者均为经历过二线以上的系统化疗。数据显示，经独立影像审查委员会（IRC）根据 Lugano2014 标准评估的 ORR 高达 91.76%（78/85），其中 30 例达到 CR（35.3%），48 例达到 PR（56.5%）； 6 个月 PFS 率为 91%，详见下图。

注：最终数据以国家药品审评中心的评审结果为准

图1：赛帕利单抗（GLS-010注射液）治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤的疗效观察

GLS-010 是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药，2015 年 5 月，誉衡药业与药明生物达成合作，开发这款 PD-1 单抗；2016 年 4 月，其首个 IND 申请受理；2017 年 5 月，首项临床公示启动；2020 年 2 月，其上市申请获 CDE 受理。

GLS-010 项目时光轴（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

值得注意的是，2017 年 8 月，誉衡药业与药明生物宣布将 GLS-010 注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给 Arcus Biosciences 公司，总合同金额最高可达 8.16 亿美元。

GLS-010 相关交易

来自 Insight 全球新药（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Arcus 计划以 GLS-010 与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付 1850 万美元的前期许可费。针对含 GLS-010 的 11 个组合产品的开发、批准注册，药明生物和誉衡药业可获得最多 4.225 亿美元里程碑付款，同时还将有权获得最多 3.75 亿美元的商业化里程碑付款。双方还将享有产品上市后净销售额较高 10% 左右的销售提成。

此外，Arcus 还将与药明生物签订三年排他性服务协议合作开发其全部生物药产品管线，药明生物在一定期限内成为 Arcus 公司 GLS-010 获权范围内的独家生产服务商。

   海外开发：最高已进展至 3 期，

   联合 TIGIT 开展多项临床

GLS-010 在 Arcus 公司的新代号为 AB122（Zimberelimab）。根据 Insight 数据库，Arcus 针对这款药物开展了 12 项临床，其中进展最快的是非小细胞肺癌（NSCLC）和前列腺癌。联用 Arcus 自研的 TIGIT 单抗 AB154 一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌的研究已经启动了 3 期临床（ARC-10 研究），联用双腺苷受体拮抗剂 AB928 治疗去势抵抗性前列腺癌已经启动 2 期临床（ARC-6 研究）。

AB122 全球开发情况

来自 Insight 全球新药（http://db.dxy.cn/v5/home/）

AB122 是 Arcus 管线中的重点产品之一，该公司正着力开发其与 TIGIT 联用治疗多个癌种。除了上述提及的进展最快的癌种之外，在胰腺癌、结直肠癌等多个癌种也有布局。

来自 Arcus 官网

   前有 7 款获批产品，后有 3 款已申报，

   还有 4 款进 III 期临床…

PD-1 国内竞争之激烈已经众所周知。国内的 2 款进口药 K 药和 O 药、前 4 款进入医保的国产 PD-1 特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗，这些产品已经在国内肿瘤免疫市场中打下了一片江山。后来者在错过今年医保的情况下，势必面临更大的压力。

本月已经有两款 PD-1 获批。后续申报的还有 3 款，杰诺单抗（嘉和生物）、斯鲁利单抗（复宏汉霖）以及普特利单抗（乐普生物），其中杰诺单抗递交 NDA 的时间仅比康方/天晴的派安普利单抗晚 2 个月，有望在年内获批。杰诺单抗获批之后，国内就有了 9 款上市的 PD-1 产品。

PD-1/L1 即将面临 9+4 激烈竞争

来自：安信证券

梳理临床阶段项目，基石药业、齐鲁制药、再鼎医药和神州细胞工程的 4 款 PD-1 已经在 3 期临床研发中，即将向 NDA 发起冲击；纳武利尤单抗还有 2 款生物类似药开始申报临床，来自博安生物和迈博太科。

适应症上来看，已经获批的 5 款 PD-1 中除了特瑞普利单抗以外，首个获批适应症均为三线治疗经典型霍奇金淋巴瘤。前 3 款的该项适应症都已经在医保支付范围之内。

附：国内 PD-1 适应症申报详情

编辑：加一

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