专家访谈 | 斯坦德科创改良创新药物研发专家——张正全教授

张正全教授：

其实药物研发领域的改良创新一直都在进行当中，只是在集采的大背景下，改良创新才爆发出目前的热度。

纵观国内外制药行业的发展历史，大家都经历了类似的过程。美国的很多制药巨头，都是在上世纪60年代通过一致性评价后，通过仿制药时代、改良创新药时代，再过渡到创新药时代，进而慢慢成为巨头。日本以武田为代表的公司，也是在上世纪80年代通过一致性评价后，通过改良创新的微球注射液，再过渡到后来的创新药时代，慢慢进化为世界级大公司。阳光底下没有新鲜事，中国的制药企业也无法跳过这个历史进程，即，通过仿制药时代、改良创新药时代，最后迈入创新药时代。

中国拥有庞大的市场，临床严重缺乏个性化治疗的产品，如儿童药的缺乏，针对老年病、慢性病药物的缺乏等，这些都可为改良创新的发展提供巨大的历史机遇。

张正全教授：

斯坦德科创在药物改良创新方面的优势主要体现在：

首先，具有制度优势。斯坦德科创的管理团队是一群富有创新意识、永立时代潮头的80后。公司的管理制度、硬件投入一直在向创新方面倾斜，这使得公司永远处于一个创新的氛围中。

其次，具有技术优势。斯坦德科创的技术团队是一个具有多种技术复合背景的团队，具有药物临床研究经验、药物基础研究背景以及改良创新的产业化研究经验等。如口服紫杉醇研究、丁苯酞口服纳米乳研究等。

第三，具有平台优势。斯坦德科创具有多个药物研究有关的平台及相关的硬件设施，如药物安全性评价GLP 中心、基因毒研究中心、药物代谢研究中心、药物CMC中心、包材相容性研究中心等。药物研究是一个综合性的技术工服务，一个综合性的平台可以大幅提高服务的效率和质量。

最后，具有客户产品优势。斯坦德科创已经服务了1000多家公司的产品，沉淀了大量产品特征经验，这些经验能为改良创新奠定创新基础。

张正全教授：

斯坦德科创是为客户创造价值而诞生。产品定位也是围绕如何为客户创造更大的价值，为美好健康生活赋能。

2015年7月22日以来，斯坦德科创为配合国家一致性评价，使药物的一致性评价更规范化、标准化，我们赋能了众多制药企业的包材相容研究、基因毒杂质研究等。2018年开始4+7集采，针对众多制药企业的一致性评价需求，斯坦德科创开始提供一致性评价的一体化服务。进入后集采时代，随着企业差异化需求的不断增多，我们也开始为客户提供改良创新一体化服务。我们可以整合临床前药学研究、临床前动物药效和安全性评价，以及后期的临床研究等环节，使前期的药学研究能为后期的临床研究赋能，降低临床研究的风险，真正体现出产品的临床价值。

经过多年实践，我们在前期的仿制药研究中积累了丰富的经验，对产品本身可能存在的缺陷了如指掌，能够为客户的改良创新提供有价值的参考和改良点。

斯坦德科创深耕药学技术服务，始终以客户为中心，永远定位于客户的需求。

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