重磅！帝基生物又一新冠核酸检测产品获得美国FDA批准

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关键词： FDA批准核酸检测FDA生物

资讯来源：南京生物医药谷

发布时间： 2020-08-10

#支援全球抗疫，向世界传递温暖#

园区企业一直在行动！

美国，加州硅谷，8月10日

园区企业DiaCarta（帝基生物）正式宣布

又一新冠核酸检测产品于近日

获得美国FDA批准！

已有两款新冠核酸检测产品满分通过

最新FDA的新冠标准品质控验证及双盲样本测试

以高质量产品支援全球抗疫！

精准分子诊断专注液体活检公司DiaCarta（帝基生物）今日宣布，自今年4月8日其新冠核酸检测产品QuantiVirus™ SARS-CoV-2首次获美国FDA EUA批准之后，另一新产品QuantiVirus™ SARS-CoV-2 Multiplex Test于7月21日再次获批。该新产品不仅具有很高的检测灵敏度和特异性，同时也大大增加了检测通量。此外，帝基生物的这二款有全球专利保护的新冠核酸检测产品均以满分通过最新FDA的新冠标准品质控验证及双盲样本测试，以高质量产品为全球抗击疫情作出贡献。

根据世界卫生组织（WHO）制定的指南，墨西哥卫生部委托其诊断和流行病学标准研究所（InDRE）基于市场流行的qPCR平台对DiaCarta（帝基生物）的检测产品进行了严格临床验证和产品质量评估，结果显示该产品满足了检测灵敏度、特异性以及不受呼吸道内其它病毒干扰等临床要求,予以批准通过。获批后，墨西哥政府监管机构COFEPRIS (Comision Federal para laProteccion contra RiesgosSanitarios)随即批准该产品在墨西哥上市。据获悉，截至目前仅有少数供应商获得了COFEPRIS批准，其中包括罗氏和赛默飞。

上图来源于: FDA官网

DiaCarta（帝基生物）今天还宣布，其QuantiVirus™ SARS-CoV-2新冠核酸检测试剂盒也于近日通过印度医学研究理事会（ICMR）临床及质量评估。该评估结果显示该产品在临床上具有100％的灵敏性和100％的特异性，并且与其他呼吸道内病毒无任何交叉反应，该产品成功获得印度监管部门批文。

此外，DiaCart（帝基生物）同时在其旧金山湾区的 CLIA实验室提供新冠核酸检测服务，为复工复产及中美二地航班乘客提供即时的检测服务。最近公司的 CLIA实验室以满分通过国际新冠质量监控QCMD考核及CAP新冠质品考核，为市场提供高品质的全方位服务，受到市场一致好评。

关于DiaCarta（帝基生物）

DiaCarta（帝基生物）是一家创新技术的分子诊断公司，通过使用液体活检提供有效的精确诊断来改变病患护理。其新颖的XNA技术具有很高的灵敏度，能将野生型序列嵌合，仅将突变的靶向序列扩增。通过使用这项技术，公司已经研发出具有高灵敏度的ColoScape™大肠癌早筛血液检测产品。此外，公司的SuperbDNA™技术，在放大信号时无需进行RNA / DNA提取或扩增，即可提供高灵敏度的检测，为此公司开发了革命性的RadTox™检测产品，该检测产品可个性化定制放射治疗，减少不良反应事件并增强病患护理。公司总部位于加利福尼亚州里士满，符合GMP行业标准，能够为客户提供具有CLIA认证的实验室相关服务。

来源 | 帝基生物