Insulet开发世界首个FDA批准的无管路胰岛素泵，为糖尿病患者改善治疗方式

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关键词：糖尿病FDA治疗患者FDA批准

资讯来源：动脉网

发布时间： 2021-12-12

糖尿病是一种常见的慢性非传染性疾病,已成为严重的世界性公共卫生问题。国际糖尿病联合会（IDF）发布的数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿（10.5%），折算比例，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%。据IDF推测，到2045年这一数字将达到7.83亿，46%的增幅是同期估计人口增长（20%）的两倍多，成年人的患病比例可能达到八分之一。

糖尿病已经成为全球突出的公共健康问题，在全球范围内，糖尿病是造成死亡、疾病负担，以及医疗卫生经济负担的重要原因。糖尿病可能导致各种并发症，比如卒中、失明、心脏病发作、肾功能衰竭、下肢截肢等。

作为一种慢性疾病，糖尿病及其并发症会使患者遭受长期身心痛苦，较长的治疗周期也会给低收入家庭造成沉重经济负担。这些都可能导致患者出现严重的心理障碍，引起治疗中断，最终进一步加重病情，形成恶性循环。

成立于2000年的Insulet Corporation（以下简称：Insulet）总部位于马萨诸塞州，是一家医疗器械供应商，以“改善糖尿病患者生活”为使命，凭借开创性的无管路泵技术，打破了传统胰岛素泵治疗的障碍，为全球糖尿病患者提供着卓越的治疗选择和终生的健康益处。

从“餐巾纸概念”到获FDA批准

大约29年前，Brooks三岁的儿子Robert被诊断出患有1型糖尿病。Robert并没有糖尿病家族史，Brooks不明白儿子为什么患病，对糖尿病也一无所知。在此之后，Brooks将了解糖尿病当作一项重要人生使命，他努力自学相关知识，尽可能多地阅读文献资料。随着时间的推移，Brooks对糖尿病的了解也越来越多。

作为风投公司 Prism Venture Partners 的联合创始人，Brooks也一直在研究和投资糖尿病公司，并创立新的糖尿病公司。在当时，市面上已经出现了胰岛素泵产品，但价格昂贵，作为帮助糖尿病患者的新一代方法，Brooks看到了巨大的市场机会。

一次，他在从西海岸返航的飞机上，与朋友针对胰岛素泵的优化展开了讨论。朋友是个医疗器械专家，Brooks描述了儿子在注射胰岛素和给药时遇到的挑战后，两人讨论出一次性胰岛素输送系统的想法，还在餐巾纸背面设计起未来产品的外观。后来这个“餐巾纸概念”也成为了Insulet公司主要产品OmniPod的雏形。

此次谈话促成了Insulet的创立，也为世界上首个FDA批准的无管路一次性胰岛素泵Omnipod埋下了伏笔。2000年7月，Brooks和Mason共同创立了Insulet公司，Duane DeSisto出任公司首任CEO，开发了公司首个产品OmniPod。

Omnipod因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计，安全稳定并极具便捷性的使用体验，迅速获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的认可。到目前，全球约有1200万糖尿病患者使用Omnipod胰岛素泵。

在DeSisto的领导下，Insulet成功登陆纳斯达克，股票代码为PODD，当年市值超过20亿美元。

2014年9月，Patrick Sullivan继任DeSisto担任公司总裁兼CEO。Sullivan此前曾先后担任Cytyc、Hologic及Constitution Medical Investors公司的CEO，在他的领导期内，公司的营业收入从2015年的2.639亿美元增加到2017年的亿美元。

2019年1月，公司前首席运营官Shacey Petrovic女士接任公司最新一任CEO兼公司总裁。

截至目前，Insulet公司雇员1900人，在纳斯达克每股超过290美元，总市值超过200万美元。根据Insulet财报，2020年营业收入9.04亿美元，毛利率为64.39%。2016到2020年连续五年收入持续稳定增长。

2016年-2020年营收数据（单位：百万美元）数据来源：Insulet官网

根据公司第三季度财报，Insulet公司2021年第三季度完成收入2.756亿美元，相比2020年第三季度的2.34亿美元同比上涨17.8%。其中，核心产品Omnipod的全球总收入2.603亿美元, 同比增长22.7%，占到总收入的比例高达94.4%。据该公司预计，今年第四季度Omnipod收入仍将保持20%以上的增长。

注射泵+控制器+蓝牙

实现三天不间断胰岛素输送

Insulet致力于通过其 Omnipod 产品平台让糖尿病和其他疾病患者的生活更轻松。

2003 年，Insulet 获得了美国食品和药物管理局（FDA）对OmniPod系统的第一个501（k）许可。2005年初，OmniPod系统的商业版本获得了FDA的批准。

Omnipod胰岛素泵主要由注射泵（Pod）和控制器（PDM）两个部分组成。

第一代产品Omnipod胰岛素泵

一次性注射泵（Pod）里面包含电机，芯片，储药器，注射针和电池等，类似于一个缩小版的普通胰岛素泵，用户使用时将胰岛素填充到Pod里，并直接贴在身体上。它是一种没有导管、防水、搭载蓝牙无线技术的、可穿戴的输送设备，可容纳200单位的U-100胰岛素，提供长达三天的不间断胰岛素输送。

注射泵（Pod）内部结构

控制器（PDM）是一个手持式糖尿病管理仪，内置雅培Freestyle血糖仪，可以直接控制Pod来注射胰岛素，调控基础量，扎针等等。

2018年6月，Omnipod的第二代升级产品Omnipod DASH胰岛素管理系统获得FDA批准商用，是第一个且唯一可以提供3天不间断胰岛素输送的无管设备，也是唯一通过DTSec和ISO 27001认证的用于网络和信息安全和安全的胰岛素泵。

Omnipod DASH系统为Insulet公司未来的创新打下了基础。Omnipod DASH大小跟前一代一样，最大的更新是Pod可以通过蓝牙跟PMD沟通，PDM加入彩色触摸屏，取消了血糖仪，通过蓝牙跟Contour Next One（拜耳）血糖仪沟通，从而根据血糖值注射胰岛素。这次功能更新为跟血糖仪、动态血糖仪和管理血糖的App沟通奠定了基础。

Omnipod DASH，蓝牙控制Pod完成胰岛素注射

Insulet利用数字技术扩展Omnipod的生态系统。Omnipod DASH系统为用户、护理人员和HCPs提供了一套可选的移动应用程序，以帮助简化糖尿病管理。通过Omnipod DISPLAY应用程序，患者可以实时查看胰岛素泵相关数据，并无缝共享给医生。Omnipod VIEW可以让家长、学校、医生等人员查看用户的胰岛素泵信息。The iOS Today View Widget可以让用户和医生在手机上同时看到控制器和动态血糖仪的信息。

全球唯一一款

无管路自动胰岛素输送系统

2020年2月19日，医疗器械公司Insulet宣布与CGM巨头雅培和DexCom建立合作关系，使用DexCom G6和下一代G7 CGM系统的传感器值预测葡萄糖水平，并自动调整所需的胰岛素剂量，以帮助减少血糖高点和低点的发生。这次合作促成了Insulet公司最新一代胰岛素泵产品——Omnipod 5的诞生。

据Insulet 首席执行官 Shacey Petrovic 表示，该系统目前已获得FDA的突破性设备指定，并于今年9月提交完全部审查资料，现在处于审查上市前的最后阶段。

相比前几代，Omnipod 5取消了PDM，是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送系统。Omnipod 将贴片胰岛素泵与DexCom的Dexcom G6连续血糖监测仪集成在一起，使用内置的智能算法，可以预测血糖水平的变化，然后自动调整用户的胰岛素剂量，并可直接通过智能手机应用程序进行控制。

今年3月，Insulet公司公布了Omnipod 5自动胰岛素输送系统的首次关键性试验结果。Insulet展示了两组1型糖尿病患者的数据:128名14 - 70岁的成人和青少年，112名6 - 13.9岁的儿童。基线为14天标准治疗期，随后进行3个月的自动胰岛素输注，在此期间参与者饮食和运动不受限制。

结果显示，三个月后，成人和青少年组参与者的平均HbA1c从基线的7.16%降至6.78%，平均血糖水平从161mg / dL降低到154 mg / dL；儿童组参与者的平均HbA1c从基线的7.67%降低到6.99%，平均血糖水平从183 mg / dL降低到160 mg / dL。

科罗拉多大学助理教授Gregory Forlenza和首席研究员一致认为，Omnipod 5使糖尿病管理更简单，同时改善了用户的整体临床结果。

随着糖尿病患者越来越青睐于可穿戴设备以及数字健康的不断发展，Insulet公司在疫情期间依然持续逆势增长。但公司高管在年度财报电话会议上也多次提出，未来自动化胰岛素输送系统的竞争仍将加剧。

尽管面临挑战，但Insulet依然看好海外市场扩张，过去一年，公司接连布局七个国家，首席执行官Shacey Petrovic表示，Insulet 计划进一步扩展到特定地区并提高全球制造能力。

目前，Insulet公司总部设在美国马塞诸塞州阿克顿，在加拿大、英国设有分支机构，主要业务在北美、欧洲和以色列开展。代理范围覆盖了北美地区，欧洲、以色列、澳洲、欧洲、印度等地。“我们近期的重点是在整个中东和欧洲扩大我们的全球影响力，在中期，计划向亚太地区进一步扩张。”公司CEO、总裁Petrovic说。

国内糖尿病管理创新模式涌现

近年来国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势，目前，中国糖尿病患者人数已经增长到全球第一。数据显示，目前我国糖尿病患病人数已经超过1.298亿，其中2型糖尿病是中老年人最常见的慢性病之一。而这一数量随着老龄化率不断提升，仍在持续快速增长。另有数据显示，中国每年有约83.4万人死于糖尿病引发的各类并发症。

糖尿病是重要的医疗领域之一，目前我国糖尿病医疗费用的市场规模约6000亿元，占中国政府医疗预算的8%。因此政府在制定"健康中国2030"战略时，特将糖尿病等慢性病作为全民医疗的核心组成部分。

近年来，国内糖尿病赛道竞争愈演愈烈，外部有雅培、美敦力、丹纳等国际品牌环伺，内部除了传统销售厂商，创新企业仍不断崛起。当前我国胰岛素泵市场呈现“三足鼎立”的现状，主要包括导管式经典胰岛素泵、导管式实时动态胰岛素泵、无导管式贴敷式胰岛素泵三大类。

凯联医疗成立于2014年，早在成立之初就同时在产品智能化、云端数据交换方面早早布局，与合作伙伴联合开发了糖尿病和罕见病的APP平台和云端数据交互平台，建立医患沟通信息沟通渠道，形成照护网，让病人的治疗随时得到医生关注。

凯联乐泵胰岛素泵图源：凯联官网

其自主研发的乐泵胰岛素泵，除了搭载OLED彩屏及电容触摸键功能，蓝牙通讯功能，数据管理功能之外，最大的亮点是通过凯联云智能慢病管理平台，以及胰岛素输注应用管理软件茵诺泵APP，实时传输诊疗设备数据至云端管理后台，数据可查看、可分享、可回顾、可追溯，与医患家属共建照护网络，实现智能化血糖管理半闭环，并致力于在未来实现实时监控血糖水平，达到精准控糖和数字化诊疗。

10月19日，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司成功登陆港股上市。微泰医疗成立于2011年，深耕糖尿病监测、治疗器械领域的器械研发和服务提供十余年，拥有近100人的内部研发团队，形成了以“Equil贴敷式胰岛素泵系统”和“AiDEX持续血糖监测系统”为核心的完整糖尿病管理产品线。

微泰医疗自主研发的Equil贴敷式智能胰岛素泵，是无管路胰岛素泵，目前已获得CE和CFDA的批准认证，在全球20多个国家均有销售。