创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准 | 新闻稿

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关键词：治疗药监局瘤靶向抗体临床药

资讯来源：研发客

发布时间： 2023-01-05

2023年1月4日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

创胜集团于2022年10月在第10届TEMTIA会议公布了TST003项目的最新业务进展。临床前数据显示，TST003可阻断上皮间质转化，并对多种难治实体瘤展现出有前景的单药的抗肿瘤活性。TST003的美国临床试验申请已于2022年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

2022年5月，创胜集团和上海交通大学研究者就同类首创，靶向Gremlin1的抗体TST003用于治疗雄激素阴性/低活性前列腺癌的研究结果已在Nature Cancer上发表。该研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促进前列腺肿瘤细胞的可塑性、促进去势抵抗性前列腺癌发生发展。Gremlin1特异性抗体单药可以有效控制雄激素受体低活性或阴性的前列腺癌的生长，该研究还证明了Gremlin1抗体和enzalutamide在体内外对人源去势抵抗性前列腺癌模型的协同活性。

“靶向Gremlin1抗体TST003有望成为去势抵抗性前列腺癌这类存在高度未满足医疗需求癌症的变革性疗法。随着我们准备在美国启动首次人体临床研究，获国家药品监督管理局（NMPA）的授权是实现创胜集团制定符合美国和中国监管机构要求的国际发展战略的关键一步。”

关于TST003

TST003是一种高亲和力单克隆抗体，靶向TGF-β超级家族成员Gremlin1。Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌蛋白，在发育过程中发挥重要作用。Gremlin1在多种实体瘤中高度上调。Gremlin1蛋白促进上皮间质转化。在检查点抑制剂耐药的多种难治性实体瘤(包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌)的人源性组织异种移植肿瘤模型中，TST003展现出有前景的单药活性。在同源移植小鼠模型中，TST003也增强了检查点抑制剂的抗肿瘤活性。TST003已于2022年9月获得FDA批准进入临床试验。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

如需了解更多信息，请访问公司网站：

www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。