国内首款！博瑞制药仿制药“奥司他韦胶囊”获批上市

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关键词：仿制药药制药上市获批

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-01

7月30日，国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，博瑞医药的磷酸奥司他韦胶囊获批上市，成为国内首款获批的仿制药。

流感是一种严重的呼吸道病毒感染，由于每年的流行病和无法预测的大流行病，造成了大量的发病率和死亡率。据世界卫生组织（WHO）估计，每年季节性流感在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万死亡。

奥司他韦Oseltamivir（商品名中国大陆称达菲）是流感病毒神经氨酸酶(Neuramindase)的特异性抑制剂，通过抑制神经氨酸酶的作用,抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播，而起到预防和治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦由吉利德公司发现，并在1995年发表于专利中。1996年，罗氏公司签署了该药物的合作开发，两年半后在美国作为新药申报注册。1999年11月，该药以磷酸盐的形式生产销售。

2005年10月，由于禽流感在世界范围的扩散，全球掀起一股抢购达菲的风潮，罗氏也因为不肯开放奥司他韦的专利权、限制达菲销售等行为而遭到广泛的谴责。

2001 年10月，奥司他韦胶囊在国内获批上市。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产。此次获批上市，将开启奥司他韦在国内的全新征程。

End

参考资料：

[1]https://med.sina.com/article_detail_100_2_103222.html

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