BioNews | NLS Pharmaceutics：股价飙升156%，与诺华签订Sanorex®（Mazindol）独家协议

作者：林出

微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

标的公司：NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP)

NLS Pharmaceutics Ltd.（NLSP，NLSPW）宣布与诺华（Novartis Pharma AG）签订一项许可协议。 

NLS Pharmaceutics Ltd.是一家总部位于瑞士的临床阶段制药公司，在开发和重新调整候选产品以治疗罕见和复杂的中枢神经系统疾病方面有着良好的记录。该公司的主要候选产品Quilience®是专利mazindol (mazindol CR)控释制剂，正在开发用于治疗嗜睡症。Mazindol是一种三重monoamine再摄取抑制剂和部分orexin受体2激动剂，多年来，一直被用于治疗嗜睡症。NLS在美国完成了一项II期研究，评估mazindol CR治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。该研究符合所有主要和次要终点，耐受性良好。Quilience®已在美国和欧洲获得治疗嗜睡症的孤儿药物指定。

Sanorex主要成分mazindol由瑞士的诺华制药Sandoz-Wander于1960年率先合成，虽然从属于三环咪唑异吲哚结构化合物，但却能在效果上模拟安非他明类食欲抑制剂，在整个美国和欧洲的长期临床应用中有着良好的安全性记录，作为即时释放药物治疗肥胖症获得批准，并广泛用于标示外和处方下治疗发作性嗜睡。在市场上销售了近30年，一直持续到21世纪初，出于商业原因自愿退出市场。 

据此协议，NLS在美国独家获得了1972年2月提交给美国食品和药物管理局（FDA）的Sanorex®（mazindol）原始保密协议中提及和包含的所有可用数据。该协议包括所有临床前和临床研究、用于制造的数据（包括稳定性和其他化学制造和控制数据）、所有含有mazindol作为活性物质的产品的配方数据和专有技术，以及从1973年起的所有上市后临床研究和定期安全性报告。

并且根据该协议，NLS在美国以外的所有地区（日本除外）以non-exclusive的方式获得相同权利，有权与许可地区的非美国监管机构交叉引用Sanorex NDA。协议包括向第三方转授许可证或转让许可证的权利，但该第三方必须履行某些义务。