个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
大会将以口头报告的形式首次公布赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究结果数据，此项研究是中国首个达到临床研究终点的白血病领域的CAR-T关键性临床研究。赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。基于优异的临床疗效，赫基仑赛注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。
|
|
||
| 口头报告，摘要#0660 | ||
|
|
||
|
|
||
| 口头报告，摘要#0255 | ||
|
|
||
|
|
||
| 壁报展示，摘要#2009 | ||
|
|
||
|
|
||
| 壁报展示，摘要#3327 | ||
|
|
||
|
|
吕璐璐博士
合源生物CEO吕璐璐博士表示：
“在本次万众瞩目的ASH国际学术盛会上，合源生物将首次向全球公布公司首个CAR-T药物赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的关键性临床研究数据，其展现的优异数据为患者带来高缓解率、持续缓解和长期生存获益。赫基仑赛是中国首个达到主要临床研究终点的白血病领域CAR-T产品，期待其上市为成人r/r B-ALL患者提供有效的治疗手段。公司将继续加大研发投入与布局，凭借国际化的研发创新体系，为中国乃至全球患者带来更多创新免疫细胞治疗药物。”
关于合源生物
合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。
公司首个核心产品赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于2019年11月29日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可，分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验（受理号：CXSL1800106）和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验（受理号：CXSL1800107）。两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。赫基仑赛注射液的第三个拓展适应症已于2022年8月19日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，用于治疗儿童及青少年（3-18周岁）r/r B-ALL患者。
公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外，公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。
● 分享庞大新药生态圈资源库；
● 同写意活动优享折扣；
● 会员专属坐席及专家交流机会；
● 同写意活动优先赞助权；
● 机构品牌活动策划与全方位推广；
● 秘书处一对一贴心服务。
