速递 |Foundation泛肿瘤液体活检产品获FDA批准上市；默沙东Keytruda在日本斩获两项最新批准

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国内新药获批

【肺癌】基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评

CDE最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物。（药明康德）

【多癌种】齐鲁制药「培唑帕尼片」首仿即将获批

8月24日，齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期正式获批成为首仿。培唑帕尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3，血小板衍生生长因子（受体）α和β，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）-1和-3，细胞因子受体（Kit）、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶（Itk）、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶（LcK）以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶（c-Fms）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。（医药魔方）

【多癌种】荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评

CDE最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。根据该公司披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48。（药明康德）

【肺癌】豪森药业甲磺酸阿美替尼片降价50%

2020年8月27日获悉，陕西省公共资源交易中心发布通知，根据企业申请，现将江苏豪森药业集团有限公司生产的甲磺酸阿美替尼片（55mg*20片/盒）挂网限价由19600元/盒调整至9800元/盒，调整后价格即日起执行。阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药，2020年3月17日获NMPA批准用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，同时也是全球第二个三代EGFR-TKI。（丁香园）

国外新药获批

【泛癌种】FDA批准Foundation的泛肿瘤液体活检产品获批上市

26日，Foundation宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于下一代测序的定性体外诊断测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。（药明康德）

【肺癌】德国默克MET抑制剂获FDA优先审评

今日，德国默克旗下EMD Serono宣布，美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请，并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。（新浪医药新闻）

【食管癌】默沙东Keytruda在日本斩获两项最新批准

日前，默沙东宣布其PD-1抗体疗法Keytruda获得两项日本医药品与医疗器械局（PMDA）的最新批准。据悉，该两项最新获批具体为：（1）单药疗法用于治疗PD-L1阳性的、无法完全切除的、晚期或化疗后复发的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；（2）Keytruda额外推荐剂量每六周（Q6W）400mg给药方案获得批准，30分钟以上静脉输注该药物，用于所有获批成人适应症，包括Keytruda单一疗法与联合疗法。（新浪医药新闻）

【胶质瘤】美国FDA授予泛PI3K抑制剂paxalisib快速通道资格

Kazia Therapeutics近日宣布，美国FDA已授予paxalisib治疗胶质母细胞瘤的快速通道资格（FTD），具体为：新诊断的、O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）基因启动子呈非甲基化状态、已完成初步放疗和替莫唑胺治疗的患者。（生物谷）

临床试验进展

【肺癌】绿叶制药引进新药在中国获批临床

CDE最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌的治疗。此次该药在中国获批临床，意味着即将在中国进入临床阶段。（新浪医药新闻）

【多癌种】联拓生物FGFR抑制剂临床申请获受理

CDE最新公示，联拓生物在中国提交了FGFR抑制剂infigratinib胶囊的临床试验申请，并于8月26日获受理。（新浪医药新闻）

【食管癌】罗氏TIGIT单抗联合Tecentriq治疗食管鳞癌在中国获批临床

8月25日，罗氏TIGIT单抗Tiragolumab注射液在中国获批临床，联合阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。（新浪医药新闻）

【胃肠道间质瘤】恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊获批开展临床试验

8月25日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。具体为：苹果酸法米替尼对比苹果酸舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤的随机、开放、对照、多中心III期临床研究。（新浪医药新闻）

【乳腺癌】口服紫杉烷治疗乳腺癌3期临床达主要终点

8月24日，Odonate Therapeutics宣布了Tesetaxel（研究性的紫杉烷口服剂型）用于治疗转移性乳腺癌（MBC）患者3期临床研究CONTESSA的积极结果。结果显示，该研究达到了提高患者无进展生存率（PFS）的主要终点。（新浪医药新闻）

【免疫治疗】信达生物LAG-3/PD-L1双抗申报临床

25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323临床试验申请获受理。这是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，同时也是继抗CD47/PD-L1双抗IBI322、抗PD-1/PD-L1双抗IBI318、抗PD-1/HER2双抗IBI315，及抗VEGF/补体双抗IBI302等产品之后，信达生物又一款即将进入临床阶段的双特异性抗体新药。（新浪医药新闻）

【实体瘤】阿诺医药AN0025与默沙东KEYTRUDA®联合用药的1b期临床在美国完成首例患者给药

2020年8月24日，专注全球首创新药研发的生物制药公司——阿诺医药（Adlai Nortye）宣布其有潜力成为“first in class”的口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA®(pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合治疗多种实体瘤的1b期临床在美国完成首例患者给药。（新浪医药新闻）

【实体瘤】德琪医药ATG-008 II期临床中国获批

8月24日，德琪医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准ATG-008开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的II期临床试验。（新浪医药新闻）

行业动态

奕安济世与Ansun Biopharma就生物药CMC开发和生产达成战略合作

2020年8月27日获悉，奕安济世宣布与美国一家临床阶段生物制药公司Ansun Biopharma达成战略合作关系，将为其生物药研发管线提供CMC开发和生产服务。首个项目预计将于2021年递交IND申请。未来三年内，奕安济世将根据合作协议，以全面的专业技术，为Ansun提供从细胞系开发、工艺开发、制剂开发到GMP生产、IND资料撰写的一站式的全流程CMC服务，以及全球范围内的临床和商业化生产供应。（生物360）

百奥泰贝伐珠单抗在华相关权益有偿过渡给百济神州

24日，百奥泰发布公告称，该公司与百济神州签署授权、分销、供货协议，将公司药品BAT1706 相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾，下同）的产品权益有偿许可给百济神州。（新浪医药新闻）

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