三生制药血小板生成素3期临床达主要终点，拟递交新适应症上市申请

 收藏

关键词：上市申请终点期临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-11

▎药明康德内容团队报道

5月10日，三生制药发布公告称，“一项评估重组人血小板生成素注射液（特比澳）在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”达到预设的主要终点。试验组与对照组相比优效成立，两组总体有效率具有统计学差异。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。 三生制药表示计划于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请。

由三生制药研发的重组人血小板生成素注射液已在中国获批用于两种适应症，即治疗化疗引起的血小板减少症及治疗免疫性血小板减少症。据公告介绍，既往研究证明该产品在成人免疫性血小板减少症中有良好的疗效和安全性。为满足儿童免疫性血小板减少症临床治疗需求，三生制药在中国共10家儿童医院及综合性医院启动开展了其儿童免疫性血小板减少症适应症的3期临床研究。

原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其治疗遵循个体化原则，鼓励患者参与治疗决策，在治疗不良反应最小化基础上提升血小板计数至安全水平，减少出血事件。在糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白等一线治疗无效且仍需治疗时则进入二线治疗。目前，重组人血小板生成素注射液等促血小板生成药物已为中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。

三生制药董事长娄竞博士表示：“以儿童为受试者的临床试验与成人试验相比面临更多困难与挑战，我们很高兴看到特比澳儿童ITP适应症3期临床试验顺利完成并达到预设终点，该研究为特比澳在儿童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性证据，特比澳儿童ITP适应症如获批将提高其在儿科临床中的可及性，更好地满足我国儿童ITP患者的临床治疗需求。三生制药一直致力于高质量生物药产品研究开发，同时积极拓展已上市产品适应症，为更多患者造福。”

参考资料：

[1] 三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳）儿童ITP适应症I I I期临床研究达到预设主要终点. Retrieved May 10, 2022, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01530&announcementId=1213310756&orgId=9900030664&announcementTime=2022-05-10

[2]三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳）儿童ITP适应症Ⅲ期临床研究达到预设主要终点. Retrieved May 7, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/nHaSmKzKKraZ4GyTM5UV9w

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。