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日前，FDA官网显示，FDA已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa（oteseconazole），用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发几率。此前，Mycovia在新闻稿中指出，如果获批，oteseconazole将成为FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。值得一提的是，恒瑞医药从Mycovia Pharmaceuticals公司引进这款新型抗真菌药。今年1月，恒瑞医药已在中国提交了它的
新药上市申请
。
RVVC又称慢性酵母菌感染，通常定义为患者每年发生3次以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现阴道分泌物异常，和性交或排尿疼痛。RVVC每年影响全球近1.38亿女性，中国约有2900万RVVC 患者，目前尚无获批疗法。
这一批准是基于3项3期临床试验的积极结果的支持，包括2项全球性的VIOLET试验和1项在美国进行的ultraVIOLET试验，一共入组870多例患者。两项VIOLET试验均达到其主要终点和关键次要终点。在为期48周的试验中，超过90%的患者接受oteseconazole治疗后能够有效预防感染复发（p<0.001）。
▲Oteseconazole分子结构式（图片来源：PubChem）
此外，ultraVIOLET试验也达到其所有主要终点与关键次要终点。试验结果表明，oteseconazole治疗VVC初始发作有效，并与目前标准治疗相比，进一步证明了其治疗RVVC的疗效和安全性。到50周时，治疗组复发率为5.1%，对照组为42.2%（p<0.001)。并且，oteseconazole可保护95%的受试者近一年不复发。
参考资料：
[1] Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs. Retrieved April 27, 2022, from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215888
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