又一款国产“赫赛汀”获批上市！三款her2单抗，你PICK哪一款？

HLX02是复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药。半个月前，HLX02率先在欧盟获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。HLX02是首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗。 

获批上市是基于随机、双盲、国际多中心试验3期临床试验HLX02研究。

研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2+复发性或转移性乳腺癌患者，比较了HLX02与欧盟曲妥珠单抗（赫赛汀）的疗效、安全性和免疫原性。

患者以1:1的比例随机分为两组，接受HLX02联合多西他赛治疗或赫赛汀联合多西他赛治疗，两组均采用每3周一个疗程、最多12个月的治疗方案。研究的主要终点是治疗第24周的最佳总缓解率（ORRwk24），次要终点包括第6、12、18、24周的ORR、临床受益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和长达12个月的安全性。

上述结果已经充分证明了HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。

6月19日，三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

作为我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗，伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应，伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(ab')2氨基酸序列上没有变化，但是Fc改了2个氨基酸。因此并不是赫赛汀的生物类似药，而是三生制药的独家创新药。

2020年8月11日，中华医学会《中华医学杂志》正式发表解放军总医院第五医学中心边莉、王涛、江泽飞、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河、北京大学肿瘤医院邸立军等学者的研究报告，对长春瑞滨±伊尼妥单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性进行了比较。

该多中心随机对照三期临床研究于2009年1月～2013年1月从中国26家医院入组HER2阳性晚期乳腺癌315例，按2∶1的比例随机分为两组：

试验组212例：长春瑞滨（25mg/m²，第1、8、15天/28天，静脉滴注）联合伊尼妥单抗（首剂4mg/kg，维持剂量每周2mg/kg，静脉滴注）

对照组103例：长春瑞滨（25mg/m²，第1、8、15天/28天，静脉滴注）

主要研究终点为无进展生存期，次要研究终点包括客观缓解比例、疾病控制比例。

因此，该研究结果表明，伊尼妥单抗＋长春瑞滨具有显著疗效和良好安全性，是用于HER2阳性晚期乳腺癌紫杉类治疗后的优选方案，为中国HER2阳性乳腺癌患者提供了更多靶向治疗机会。