速递！金仕生物心脏外科生物补片在中国获批上市

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关键词：生物上市获批外科

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-19

▎药明康德内容团队报道

4月18日，金仕生物宣布其自主研发的心脏外科生物补片依力特（Elite Air）获得中国国家药监局（NMPA）认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。新闻稿表示，此次获批，开启了中国本土干式牛心包生物补片治疗的时代。

先天性心脏病是一种发病率较高的小儿常见疾病。室间隔缺损（VSD）是最为常见的先天性心脏疾病，约占先心病的50%。VSD是由于胎儿期室间隔发育不全所致的心室间异常交通，引起血液自左向右分流，导致血流动力学异常。它可以单独存在，也可以是复杂心血管畸形的一部分。公开资料显示，随着诊断方式的不断改进，近年来VSD的确诊率不断增加。目前，室间隔缺损较大者使用生物补片进行手术修复仍是主要治疗手段，这也意味着患者对心脏外科生物补片的需求日益增加。

金仕生物是一家医疗器械研发公司，致力于心脏外科产品的生产和研发。新闻稿介绍，金仕生物自主研发的牛心包生物补片是一款采取干法技术处理的牛心包生物补片。与其他产品相比，它拥有四大特性：1）零醛残留：零醛残留干法技术可实现心包补片更好的生物相容性，可快速内皮化与组织重构；2）抗钙化技术：运用独有的与金仕生物瓣膜相同的心包处理技术，可降低99%的钙化风险；3）柔性与强度的结合：力学强度更接近天然心包的曲柔性，良好的缝合强度可使缝合顺畅，不漏血；4）更安全，更舒心：产品生命周期无重金属析出，可保护儿童健康。

据文献报道，经戊二醛处理后的牛心包为一致密纤维结缔组织膜，主要成分是胶原，是一种稳定的、失活的高分子聚合物组织材料，具有抗原性小、生物相容性好、不会发生排斥反应，以及具有优良的柔韧性、弹性等其他人工合成材料不具备的生物特性，是一种较好的心脏间隔缺损补片材料。

希望此次金仕生物牛心包生物补片的获批，能为心脏外科医生提供全新的生物补片植入体验。

参考资料：

[1] 知其韧守其柔 | 金仕生物牛心包生物补片中国获批上市.Retrieved Apr 18，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/hPqWlQEgge8qaCmLLByhrw

[2]「金仕生物」自主研发的心脏外科生物补片中国获批上市，开启国产干式牛心包生物补片治疗时代 | 磐霖Family.Retrieved Apr 19，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/veDZekYhPWCj5bNxyTPXXA

[3] 李波等.(2012)牛心包补片修复心脏间隔缺损的应用。《中国组织工程研究》doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.18.011

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