终于！FDA首次全面批准辉瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗上市

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关键词：疫苗上市辉瑞FDA

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-24

当地时间8月23日，美国FDA宣布正式批准首款 COVID-19 疫苗上市，该疫苗来自 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，获批后，该疫苗商品名被正式命名为 Comirnaty，用于预防 16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病。此外，该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) ，继续为12至15岁的青少年以及某些免疫功能低下的群体提供第三剂疫苗。

此前，Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗根据 FDA 于 12 月授予的紧急使用授权在美国市场上销售。根据疾病控制和预防中心汇编的数据，从那时起，辉瑞注射了超过 2.04 亿次注射剂。为了获得 FDA 的批准，辉瑞和 BioNTech 提交了一份综合数据包，其中包括来自第 3 阶段试验的长期随访数据，在第二次剂量后长达 6 个月内观察到疫苗的高效性和良好的安全性。

据悉，超过60%的美国人至少接种过一剂 COVID-19 疫苗，但是，即使具有高度传染性的 Delta 变体正在传播，仍然有许多美国人对接种疫苗犹豫不决。而 Comirnaty 的正式获批，将为担忧疫苗安全性的群体带来更多信心，提高接种率。

FDA 生物制品评价和研究中心主任、医学博士 Peter Marks 表示：“我们的医学专家对这款疫苗进行了非常彻底和深思熟虑的评估。我们评估了数十万页的科学数据和信息，对 Comirnaty 的安全性和有效性进行了分析，虽然FDA迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们现有的美国疫苗高标准。”

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