【药研发0224】北京明济PD-L1/CD40双抗获批临床 | 和誉抗耐药FGFR抑制剂国内获批临床...

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关键词：抑制剂制剂获批药研发药研发获批临床临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2023-02-24

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北京明济PD-L1/CD40双抗获批临床。 明济生物自研创新PD-L1/CD40双抗 B901 获FDA批准开展I期剂量递增和扩展研究，将评估B901单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学以及初步疗效。B901具有PD-L1依赖的CD40激动活性，同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性。该新药已在临床前研究中显示出显著优于PD-L1和CD40单抗的抗肿瘤药效，更高的肿瘤T细胞浸润，及显著优于CD40单抗的安全性。

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1.再鼎引进复方抗生素报产。国家药监局受理再鼎医药从Entasis公司（已被Innoviva收购）引进的舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株）引起的感染。在III期ATTACK研究中，与多黏菌素相比，SUL-DUR治疗使碳青霉烯耐药ABC感染患者的28天全因死亡率更低（19%vs32.3%）。在美国，FDA已将SUL-DUR的上市申请纳入优先审评，PDUFA日期为明年5月29日。

2.度普利尤单抗新适应症拟纳入优先审评。赛诺菲和再生元联合开发的IL-4/IL-13单抗度普利尤单抗注射液获CDE拟纳入优先审评，用于治疗成人结节性痒疹。度普利尤单抗能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。此前，该疗法已在中国获批用于中重度特应性皮炎适应症。

3.联拓引进心肌病创新药拟纳入优先审评。联拓生物从百时美施贵宝引进的心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten胶囊获CDE拟纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。此前，该新药已被CDE纳入突破性治疗品种。mavacamten能将整体肌球蛋白群转变到节能、可募集的超松弛状态，旨在减少患者的心脏过度收缩症状。2022年4月，mavacamten已获FDA批准上市，为首款心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂。

4.北京中因眼科基因疗法上I/II期临床。中因科技基因替代治疗药物ZVS101e注射液在治疗结晶样视网膜变性（BCD）的I/II期临床完成首例受试者入组及给药。ZVS101e旨在通过rAAV病毒将正常的CYP4V2基因拷贝携带到患者视网膜细胞中，补充视网膜细胞中正常CYP4V2基因的表达量，恢复视网膜细胞功能。此前，该产品已获FDA授予孤儿药资格。

5.和誉抗耐药FGFR抑制剂国内获批临床。和誉医药自主研发的新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121获国家药监局临床试验默示许可，拟开展针对晚期实体瘤的首次人体Ⅰ期临床试验。在多个临床前模型中，ABSK121显示出良好的抗肿瘤功效，并在FGFR耐药突变肿瘤模型中也具有较好的药效。2022年11月，该新药已获FDA批准开展临床研究。

6.康诺亚Claudin 18.2-ADC授权阿斯利康。康诺亚与乐普生物共同宣布与阿斯利康就潜在“first-in-class”的Claudin 18.2靶向ADC药物CMG901达成全球独家授权协议。CMG901由康诺亚和乐普生物的合资公司KYM Biosciences Inc.开发，针对晚期实体瘤的治疗。根据协议，KYM将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的研发和销售等里程碑后期付款，以及产品的销售分成。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。

7.华东医药引进GLP-1R/GIPR双靶点降糖药。华东医药旗下中美华东宣布与日本SCOHIA PHARMA公司就后者临床早期GLP-1R/GIPR双靶点降糖疗法SCO-094项目扩大战略合作。2021年6月1日，中美华东已获SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。根据新的合作协议，中美华东将获得SCO-094及其衍生产品在全球（包括日本）的独家开发、生产及商业化权益。

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1.Alnylam公司RNAi疗法在美报sNDA。Alnylam公司RNAi疗法patisiran（商品名：Onpattro）的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）。PDUFA日期为2023年10月8日。patisiran通过靶向并沉默TTR的mRNA，从而阻止野生型和突变TTR蛋白的产生,旨在解决心衰根本原因。在Ⅲ期临床中，patisiran治疗组患者的6分钟行走检测结果较基线的变化显著优于对照组。

2.新型老花眼滴眼液在美报NDA。FDA受理Orasis公司低剂量毛果芸香碱（0.4%）滴眼液CSF-1用于治疗老花眼的新药上市申请（NDA），PDUFA日期为2023年10月22日。在两项III期研究（NEAR-1和NEAR-2）中，CSF-1治疗第8天时显著提高视力表多读三行的患者比例；接受第一剂和第二剂治疗后1小时内，患者多读三行的比例由40%提高至50%（p<0.0001）；而且CSF-1可在20分钟起效，疗效可持续达8小时。

3.BMS重磅PD-1单抗长期疗效数据积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）用于辅助治疗术后高危肌层浸润性尿路上皮癌的Ⅲ期试验最新数据积极。中位随访为36.1个月时，Opdivo治疗组无疾病生存期（DFS）较安慰剂组显著改善（中位DFS：22.0个月vs10.9个月），疾病复发或死亡风险降低29%；在PD-L1表达≥1%的患者中，两组中位DFS分别为52.6个月和8.4个月，疾病复发或死亡风险降低48%。药物的安全性与已知研究一致。

4.辉瑞CD3/BCMA双抗获FDA优先审评。辉瑞CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。一项Ⅱ期MagnetisMM-3临床数据显示，在中位随访10.4个月时，接受elranatamab作为首次BCMA靶向治疗的患者达到61%的客观缓解率以及55%的非常好的部分缓解率。此前，该新药已获FDA突破性疗法认定。欧洲药品管理局（EMA）日前也已受理了elranatamab的上市许可申请（MAA）。

5.默沙东/Moderna癌症疫苗获FDA突破性疗法认定。Moderna与默沙东联合开发的个性化mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157/V940获FDA突破性疗法认定，联合PD-1单抗Keytruda辅助治疗完全切除后的高危黑色素瘤患者。在IIb期研究KEYNOTE-942中，联合辅助治疗较Keytruda显著改善患者的无复发生存期，使复发或死亡的风险降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.31-1.08]；单侧p值=0.0266）。

6.全球首款TCR疗法首年业绩出炉。Immunocore公司公布该公司战略布局和全球首款TCR疗法Kimmtrak上市首年销售业绩。该产品Q4净销售额约为5000万美元，在2022年全年销售额约为1.4亿美元（9.6亿人民币）。2022年1月，Kimmtrak获得FDA的全球首批，用于治疗HLA-A*02:01阳性、不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤。Kimmtrak在临床中可降低患者的死亡风险49%（HR=0.51，p<0.0001），中位OS约22个月。

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1.2022年上海总和生育率为0.7。20日，上海市卫健委在官网发布《上海市2022年度人口监测统计数据》。数据显示，上海全市总和生育率为0.7，平均初育年龄为30.36岁，平均生育年龄为31.18岁。与上海相比，2021年，新加坡的总和生育率为1.12，东京的总和生育率为1.09，首尔的总和生育率为0.63。目前学界普遍认为，要达到正常的“人口更替”水平、保持上下两代之间人口的基本平稳，总和生育率至少要达到2.1。

2.玻利维亚确诊超8900例登革热病例。当地时间2月22日，玻利维亚卫生部通报称，截至当天，该国累计登革热确诊病例达8909例，其中死亡29例。近六成的死亡患者为未成年儿童。目前，玻利维亚中部的圣克鲁斯省疫情最为严重，确诊病例数量超过8800例，死亡25例。当地媒体报道称，这是近十年来该国遭遇的最严重的登革热疫情。

3.第三名艾滋病患者被治愈。来自英国《自然·医学》月刊的一篇最新研究论文显示，一名获称“杜塞尔多夫病人”的艾滋病患者约10年前接受干细胞移植，停止抗艾药物4年后体内未再检测到活跃的艾滋病病毒，从而成为继“柏林病人”和“伦敦病人”后第三名被治愈的艾滋病患者。新研究进一步证明，针对CCR5受体的基因编辑疗法可能成为治愈艾滋病的关键。