国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告（2018年第77号）

国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告（2018年第77号）

2018年08月27日 来源：国家药品监督管理局

　　经四川省食品药品检验检测院等5家药品检验机构检验，标示为通化中辰药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为江西和瑞药业有限公司、广州至信中药饮片有限公司、重庆泰尔森制药有限公司、云南宁坤生物科技有限公司生产的4批次白芷不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、浸出物、二氧化硫残留量。

　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为通化中辰药业有限责任公司生产的1批次复方桔梗止咳片不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　经山西省食品药品检验所检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司生产的2批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、特征图谱。

　　经湖南省药品检验研究院检验，标示为甘肃省西峰制药有限责任公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经北京市药品检验所检验，标示为国药集团致君（深圳）制药有限公司（原深圳致君制药有限公司）、国药集团威奇达药业有限公司生产的2批次注射用头孢呋辛钠不符合规定，不符合规定项目包括溶液的颜色、装量差异。（详见附件）

　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

　　特此通告。

　　附件：1.10批次不符合规定药品名单

　　　　　2.不符合规定项目的小知识

　　国家药品监督管理局

　　2018年8月23日

　　附件1

10批次不符合规定药品名单

　　附件2

　　不符合规定项目的小知识

　　一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

　　二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有装量差异、溶液的颜色、二氧化硫残留量等分项目。

　　装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

　　溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度，可以在一定程度上反应药物的纯度，能够通过对颜色的检验有效判断药物原料及注射剂是否存在有色杂质，虽然不是对有色杂质的定量检查，但是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的有效方法。

　　二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。

　　三、中药标准中的特征图谱系指中药经适当处理后，采用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳等分析手段，得到标示各组分群特征的共有峰的图谱，可以有效鉴别真伪，表征中药内在质量的整体变化，保证质量的稳定性和均一性。

　　四、中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少，直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

　　五、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等因素有关。