GSK提交达普司他上市申请

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关键词：上市申请

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-04-21

4月19日，GSK宣布daprodustat（达普司他）的上市申请获FDA受理，用于治疗慢性肾病(CKD)贫血患者，PDUFA日期为2023年2月1日。

达普司他是一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血。低氧能够诱导缺氧诱导因子刺激促红细胞生成素产生，从而促进红细胞的合成。而HIF-PHI抑制脯氨酰羟化酶的结构域可以稳定缺氧诱导因子，通过增加内源性促红细胞生成素生成、改善铁的吸收、下调铁调素水平来促进红细胞的合成，进而治疗贫血。2020年6月，该产品在日本上市，由协和发酵麒麟负责分销。

该上市申请基于达普司他III期临床试验（ASCEND）的积极结果。该临床由5项研究组成，旨在评估达普司他在慢性肾病贫血患者中的疗效和安全性，共招募8000多名受试者，治疗时间长达4.26年。

数据显示，5项研究均达到主要终点。其中关键性心血管结果试验ASCEND-D和ASCEND-ND的详细数据在2021年美国肾病学会肾脏周上公布，同时发表在《新英格兰杂志》上。

意向治疗(ITT)人群的初步安全性分析结果显示，试验的主要不良心血管事件的发生率相似。在ASCEND-ND试验中，风险比HR为1.03，95%CI：0.89~1.19，达到非劣效性标准。在ASCEND-D试验中，风险比HR为0.93，95%CI：0.81~1.07，达到非劣效性标准。结果证实，与促红细胞生成素(ESA)相比，达普司他的心血管风险没有增加。

全球首个上市的HIF-PHI类药物是阿斯利康/FibroGen的罗沙司他(roxadustat)，已在中国、日本、智利、韩国、欧盟获批用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾性贫血。但2021年8月11日，FibroGen收到了 FDA拒绝批准罗沙司他上市的回复函，原因是其治疗慢性肾病贫血患者，会增加血栓、严重感染、死亡等风险，安全性令人担忧。

2022年3月底，继罗沙司他后， FDA拒绝批准了另一款HIF-PH抑制剂vadadustat 。原因是NDA数据不支持vadadustat对透析和非透析患者有利的获益-风险评估，安全性同样令人担忧。

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