速递 | 创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格，下半年有望启动3期临床试验

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关键词：抗体孤儿药期临床癌临床FDA药胃癌药物

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-03-18

▎药明康德内容团队编辑

今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。

胃癌是全世界第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。而中国是世界上胃癌发病率最高的国家之一，中国人口占世界的20%，但是胃癌发病数和死亡数占全球的44%和50%。而且80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期，目前晚期胃癌的一线治疗药物仍以化疗为主，但效果并不理想，5年生存率不到10%。HER2阳性胃癌占胃癌患者总数的约20%，这类患者的肿瘤进展迅速，复发率更高。

ARX788是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC）。ARX788是一种精准设计的ADC，由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量，位置和化学键的设计筛选，ARX788在临床前实验中的活性得以最大的优化。AS269是Ambrx专有的微管蛋白抑制剂，专门用于与定点插入抗体里的合成氨基酸形成高度稳定的共价键。Ambrx将ARX788的中国权利授予了其合作伙伴新码生物。此前，ARX788已经获得FDA授予的，用于治疗HER2阳性乳腺癌。

▲Ambrx总裁兼首席执行官田丰博士（图片来源：Ambrx公司官网）

“目前正在进行的1期临床试验显示，在曾经接受过曲妥珠单抗和化疗治疗的转移性胃癌患者中，ARX788表现出可喜的抗癌活性。”Ambrx总裁兼首席执行官田丰博士说，“获得FDA授予的孤儿药资格是我们在开发ARX788用于治疗多种HER2阳性癌症方面的重要里程碑。”该公司预计在2021年底公布1期临床试验的更多数据，并且将在2021年下半年启动全球性3期临床试验，检验ARX788作为二线疗法，治疗HER2阳性胃癌的效果。

参考资料：

[1] Ambrx Granted Orphan Drug Designation for ARX788 for the Treatment of Gastric Cancer. Retrieved March 17, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210317005309/en/

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