皮下注射：葛兰素史克「贝利尤单抗」国内即将获批

近日，据 NMPA 官网显示，葛兰素史克的贝利尤单抗皮下注射剂在国内的上市申请（受理号：JXSS2000057）已经进入行政审批阶段，有望在近期获批上市。点此查看、订阅受理号审评状态

来源：NMPA 官网

贝利尤单抗是一种全人源性的抗 B 细胞活化因子（简称为 BlyS 或 BAFF）单抗。BLyS（B-Lymphocyte Stimulator，B 淋巴细胞刺激因子）可以促进 B 淋巴细胞的存活和增殖，而贝利尤单抗可以选择性抑制过量 BLyS，阻止 BLyS 60 聚体形成，有效抑制自身反应性 B 细胞增殖分化，从而减少异常 B 淋巴细胞（导致狼疮患者病情加重）的数量，减少体内免疫复合物沉积，进而控制 LN 疾病的进展。

该药最早由是 HGS 和 Cambridge Antibody Technology 共同开发。2006 年 8 月，GSK 与 HGS 达成共同开发和商业化 belimumab 的协议。2011 年 3 月 9 日，贝利尤单抗获 FDA 批准，用于治疗自身抗体阳性的成人系统性红斑狼疮（SLE）患者，抗成为 60 年以来全球首个红斑狼疮新药，同时也是首个用于治疗 SLE 的单抗药物。

2017 年 7 月 20 日，贝利尤单抗的皮下注射剂型获得 FDA 批准，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性 SLE 成人患者。2 年以后，贝利尤单抗适应症继续扩大，获 FDA 批准用于治疗 5 岁及以上儿童 SLE 患者。据 GSK 财报，Benlysta 销售额逐年增长，2021 年其全球销售额已达到 9.29 亿美元。

在国内，贝利尤单抗于 2019 年 7 月被 NMPA 批准用于正在接受常规药物治疗的活动性、自身抗体阳性的 SLE 成人患者，商品名为倍力腾。2020 年，倍力腾已通过医保谈判进入到医保乙类目录中。不过此前已获批的剂型为静脉注射，而本次皮下注射剂如若获批，将为患者提供更加便利快捷的用药选择。