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瑞德西韦新药申请 俄罗斯首个新冠疫苗注册
17亿注射剂大品种过评 FDA加速批准DMD疗法
国内首个PrEP药物获批 连花清瘟菲律宾注册
共计 56 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、基因泰克发布了etrolizumab对中度至重度活动期溃疡性结肠炎患者疗效的系列3期临床研究的顶线数据。四项研究中，两项etrolizumab作为诱导治疗达到了使患者缓解的主要终点；两项评估etrolizumab作为维持治疗的研究均未能达到主要终点，主要为皮下注射etrolizumab与安慰剂获得缓解的患者比例没有显著差异。
2、BMS宣布，一项名为CheckMate-649，旨在评估与单独化疗相比，欧狄沃联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分≥5的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键3期临床研究，达到主要研究终点总生存期和无进展生存期。
3、艾伯维公布3期临床试验VIALE-A的结果。该研究评估了venetoclax联合阿扎胞苷，在未经化疗的新诊断急性髓性白血病患者以及不能耐受传统高强度化疗患者中的疗效与安全性。结果显示，相较阿扎胞苷与安慰剂联用，venetoclax双药疗法显著延长了总生存期，且使死亡风险降低了34%。
4、Seres成为第一家详细公布微生物组药物关键研究积极结果的公司。这项研究调查了182名反复感染艰难梭菌细菌的患者，发现服用SER-109胶囊的患者复发感染的可能性大大降低。具体而言，治疗8周后，服用该药的患者中，近90％没有发生艰难梭菌感染，而安慰剂组中有近60％的人出现了复发感染。
5、Omeros公布了narsoplimab治疗COVID-19急性呼吸窘迫综合症患者的一项同情用药研究结果。Narsoplimab是一种靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2的单克隆抗体，该项研究涉及6例出现ARDS的COVID-19患者，全部在治疗前需要机械通气，在接受narsoplimab治疗后，所有患者均康复、存活并出院。
6、Adverum公布了玻璃体腔内注射基因疗法ADVM-022治疗湿性年龄相关性黄斑变性I期OPTIC研究队列1-4新的阳性中期数据。该研究在需要频繁注射抗血管内皮生长因子（VEGF）的患者中开展，结果显示，低剂量和高剂量ADVM-022单次治疗大幅降低了年化抗VEGF注射频率。特别是，接受高剂量单次治疗的队列1患者，维持零次抗VEGF抢救性注射的疗效超过了15个月。
7、信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动1类新药IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究。研究的主要目的是评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后安全性和耐受性。
8、贝达药业控股子公司Xcovery Holdings发布了其新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼与同类药物辉瑞Xalkori比较的国际多中心3期临床研究的期中分析结果。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期显著长于接受克唑替尼治疗的患者，达到主要终点。
9、恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究。该研究将在全球12个临床中心开展，计划在国内招募150例患者，国际招募226例患者。
10、恒瑞医药发布公告称，该公司注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由独立数据监察委员会判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。
药品审批
1、吉利德宣布已向美国FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的新药申请，该药是一种研究性抗病毒药物，用于治疗COVID-19患者。Veklury目前在美国获得了治疗重度COVID-19住院患者的紧急使用许可。
2、罗氏宣布，美国FDA已受理该公司的一份补充生物制品许可申请：将Xolair（中文商品名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）一种新的自我给药选项，用于该药在美国已批准的全部适应症。
3、Kazia宣布，美国FDA已授予paxalisib治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤的罕见儿科疾病资格。这是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤，极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。
4、Mallinckrodt宣布，美国FDA已受理StrataGraft的生物制品许可申请，这是一种再生皮肤组织疗法，用于成人患者治疗深II度烧伤。
5、Protalix与其合作伙伴Chiesi宣布，美国FDA已经接受了为pegunigalasidase-α递交的生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，适应症为成人法布里病患者。
6、TG Therapeutics宣布，美国FDA已接受该公司为umbralisib递交的新药申请，适应症为经治边缘区淋巴瘤患者（至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案），和经治滤泡性淋巴瘤患者。
7、Mersana宣布其抗体偶联药物XMT-1536获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌。
8、Passage Bio在研GM1神经节苷脂贮积症基因疗法PBGM01的I/II期临床试验遭到了美国FDA的临床搁置，研究或将推迟至今年底左右开始，目的是为了对该疗法递送方法的相关风险进行进一步的评估。
9、临床阶段生物制药公司Scholar Rock宣布，美国FDA已授予其SRK-015罕见儿科疾病资格认定，用于治疗脊髓性肌萎缩症。
10、美国FDA宣布，加速批准日本新药株式会社子公司NS Pharma开发的Viltepso上市，用于治疗特定杜氏肌营养不良患者。
11、再生元宣布FDA已经受理evinacumab联合其他降脂药治疗纯合子家族性高胆固醇血症的上市申请，并对该申请授予了优先审评资格。
12、恩华药业发布公告称，公司与美国Trevena于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日，协议许可方Trevena收到美国FDA的通知，其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。
13、康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国FDA授予的快速通道资格。
1、CDE公示，勃林格殷格翰1类新药BI 1701963片获得临床试验默示许可，拟开发适应症为局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。
2、吉利德宣布，舒发泰获得国家药监局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防，降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。
3、CDE网站显示，辉瑞的PD-1抑制剂PF-06801591注射液在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为“高危非肌层浸润性膀胱癌”。
4、Dompé在中国提交的Cenegermin滴眼液上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批，用于治疗神经营养性角膜炎。
5、百奥泰宣布，国家药监局已批准格乐立（阿达木单抗注射液）用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立在国内获批的第五个适应症。
6、国家药监局发布的药品批准证明文件待领取公告显示，西安杨森的新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片（apalutamide，Erleada）在国内的第2个适应症上市申请已正式获批。
7、华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。
8、康方生物发布公告称，该公司自主研发的双特异性抗体PD-1/VEGF(AK112)获国家药监局颁发的药物临床试验批件，将在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验。
9、信达生物和礼来共同宣布：NMPA已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。
10、CDE网站显示，由文达医药和恒雅医药联合申报的1类创新药NHWD-870 HCl片在中国获得两项临床默示许可，拟开发用于治疗晚期复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/粘膜黑色素瘤、非小细胞肺癌和小细胞肺癌等。
11、复星医药发布公告称，公司控股子公司复星医药产业收到《受理通知书》，其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片用于慢性免疫性血小板减少症适应症获国家药监局临床试验注册审评受理。
12、珍宝岛发布公告称，该公司收到的《药物临床试验批准通知书》为抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片的临床试验批准。该产品是公司与药明康德依据双方签署的“1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的抗特发性肺纤维化1类创新药物，由珍宝岛拥有自主知识产权。
13、CDE官网显示，真实生物的1类新药「阿兹夫定片」上市申请拟纳入优先审评，纳入理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。
14、CDE公示，礼进生物提交1类生物新药LVGN6051单克隆抗体注射液的临床试验申请，并获得受理。这是一款CD137激动抗体，目前正在美国开展1期临床试验。
15、CDE数据显示，诺安药业的盐酸莫西沙星滴眼液4类仿制上市申请获得承办。莫西沙星是全身用抗细菌药重磅品种。
16、恒瑞医药发布公告称，公司旗下子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。SHR1459片拟适用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。
17、赫普化医药宣布，其1类创新药HPN-01肠溶胶囊获得中国国家药监局的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎。HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物，已于今年2月在美国获批临床。
18、花园药业4类仿制药缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为国内继百奥药业之后第2家获批该产品的厂家。
19、正大天晴4类仿制药氟维司群注射液在中国获批上市，该产品为《第一批鼓励仿制药目录》之一，正大天晴此次获批为国内首仿，并视同通过一致性评价。
20、科伦药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请获国家药监局批准，成为国内继豪森之后第2家该药品获批上市的厂家。
21、亚宝药业提交的4类仿制药硫辛酸注射液上市申请获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。这是国内首家通过该品种一致性评价的厂家。
22、先声药业4类仿制药枸橼酸托法替布片获批上市，视同通过一致性评价。托法替布是一种JAK1/2抑制剂，临床上主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。
23、重庆药友制药4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼获批上市，为江西山香药业之后国内第2家该品种获批上市的企业。
24、普利制药4类仿制药左乙拉西坦注射用浓溶液获批上市，视同通过一致性评价，为国内第3家该药品通过一致性评价的企业。
25、国家药监局发布的药品批准证明文件待领取公告显示，复宏汉霖的曲妥珠单抗（HLX02）已于日前正式获得批准上市。
26、信立泰4类仿制药「盐酸帕罗西汀肠溶缓释片」获国家药监局批准，成功拿下高技术难度肠溶缓释剂型首仿。
27、国家药监局官网显示，上海安必生以仿制4类报产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊获批上市并视同过评。
1、俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯第一款新冠疫苗已经获得卫生部许可，自己的女儿已经率先接种。
2、Poxel SA宣布，其合作伙伴住友制药已在日本提交了新型口服降糖药imeglimin的新药申请，该药用于治疗2型糖尿病。
3、西雅图遗传学宣布，澳大利亚治疗产品管理局已批准靶向抗癌药Tukysa，联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括发生脑转移的患者。
4、以岭药业发布公告称，收到菲律宾食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊符合菲律宾传统植物药标准注册。
5、以岭药业发布公告称，公司收到吉尔吉斯斯坦卫生部核准签发的食品补充剂注册证书，批准公司产品连花清瘟胶囊符合吉尔吉斯斯坦食品补充剂标准注册。
6、和黄医药宣布已收到由CHMP提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤患者的科学建议。基于CHMP的建议，和黄医药认为已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据可以作为提交上市许可申请的依据。
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