持续创新：解读舒泰神中报研发看点

我国上市的医药制造企业和生物技术企业在300家左右，还有相当数量的上市公司在创新药门外徘徊。未来，医药制造企业的竞争是创新药的竞争。

上市公司创新药概述

截至8月底，“人民金融·创新药指数”追踪的创新药升至565个，当月新纳入25个成分样本，指数月涨4.83%

“人民金融·创新药指数”8月底的565个成分样本，来自于87家上市药企（包括在国内、香港和美国上市的公司）和196家非上市药企的创新药。其中，87家上市药企贡献了311个，占比超过五成。

去海外开展临床试验，也是上市公司创新药布局的一大特点。在上市公司的311个在研创新药中，有27个在海外获批开展临床研究，其中包括舒泰神的BDB-001注射液。

在86家入榜创新药上市公司中，舒泰神创新实力排名第21位。而在榜单中，I类化药有233个，占比75%；上市药企有76个I类生物药入选“榜单”。公司的新药都是新靶点的I类生物药噢！

舒泰神研发情况

研发投入占比加大

报告期内，公司实现营业收入16,598.23万元，公司研发投入9,263.61万元，占营业收入的55.81%，较上年同期同比增长31.35%。

研发投入占比加大

报告期内，公司实现营业收入16,598.23万元，公司研发投入9,263.61万元，占营业收入的55.81%，较上年同期同比增长31.35%。

增加全新研发管线

2个创新生物药物处于临床前药学研究阶段，预计在2021年陆续进行中美双报

公司重要在研产品情况

报告期内，近年取得I类创新生物药物的3项适应症在临床I期临床阶段持续推进，1项处于在中国、西班牙、印度和印度尼西亚国际多中心II/III期临床阶段；2个创新生物药物处于临床前药学研究阶段，预计在2021年陆续进行中美双报；尚有多个创新单克隆抗体药物进入临床前研究的管线。公司的研发团队不断成长，在各细分专业的技术和管理能力逐步提升，形成了在蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物等领域研发、中试转化、质量控制等方面较为综合与系统的队伍。公司主要研发项目管线如下：

BDB-001项目推进进展期重型新型冠状病毒肺炎适应症至国际多中心关键性临床试验

阶段：

2020年07月至今

 ①国际多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的II/III期临床研究在印度尼西亚、西班牙超过20 例患者入组；

 ②临床方案预计样本量为 368例，主要疗效指标为达到血氧饱和度（SpO2）改善的时间[从基线期开始计算]；次要疗效指标为 28 天全因死亡率等 ；

2020年05月至07月 

①公司分别取得西班牙、印度、印度尼西亚三个国家的临床批件； 

②修改重型肺炎临床试验方案为“多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液 治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的II/III期临床研究方案”， 旨在全球开展国际多中心临床研究以支持在中国的上市注册 ；

③公司与国家药监局技术审评部门进行沟通并获得批复，暂停普通型肺炎临床试验；
2020年02月至05月

BDB-001注射液在中国共开展4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验，其中健康受试者开展Ic期临床试验，已完成国内部分受试者入组；新型冠状病毒肺炎感染者开展 Ib期、II期（普通型）和II期（重症）共3项临床试验，已完成Ib期临床试验；II期（普 通型）和II期（重症）已完成国内部分受试者入组；

2020年01月至02月 

获得BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关 疾病的临床试验批件，批准适应症为：1）用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的 发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。2）用于新型冠状病毒感染者所致重症 肺炎的治疗。获批临床试验后，公司第一时间组织专项工作组，并由董事长周志文 先生带队亲赴武汉一线。 

因疫情在隔离、医疗资源配置等诸多方面的限制下，研发活动自2020年第二季度逐步回归正轨。截至本报告披露日，其他重要在研产品的进展如下：

 公司研发团队情况

医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才提出了更高的要求。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视野并具备扎实的专业素养和丰富的药物开发经验的专业团队。公司研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，报告期末公司现有研发人员260人，占员工总人数的比例达到33.51%。其中硕士以上学历人员145人，占研发人员总人数的比例为55.77%；博士以上学历人员36人，占研发人员总人数的比例为13.85%。 

在公司领导的带领下，公司始终坚持以持续创新、提供安全有效的治疗药物、为人类健康做贡献为企业使命，以患者利益为根本、合作竞争、创造价值为核心价值观，坚持企业发展与社会责任并重。公司充分尊重和维护相关利益者的合法权益，重视公司的社会责任，积极与相关利益者合作，加强与各方的沟通和交流，实现股东、员工、社会等各方利益的协调平衡，共同推动公司持续、健康的发展。