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2021年8月5日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已授予其重磅PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为在处于IIB或IIC级黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者中，接受完全切除手术后的辅助治疗。该项申请的PDUFA日期为2021年12月4日。
该项批准是基于3期临床试验KEYNOTE-716的积极结果，试验达到了无复发生存期（RFS）的主要终点。中期分析表明，与安慰剂相比，在高危II级（stage II）黑色素瘤患者中作为手术后辅助治疗，Keytruda单药治疗显示出具有统计学意义和临床意义的RFS改善。安全性方面，未观察到新的安全性信号。这些结果将在即将召开的医学会议上公布。
Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力
。在皮肤癌领域，Keytruda在2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤。基于3期临床试验EORTC1325/KEYNOTE-054获得的积极结果，Keytruda已被确定作为III级黑色素瘤患者手术切除后辅助治疗的重要治疗选择。
随机双盲、开放标签的3期KEYNOTE-716试验共入组954例12岁及以上的高危II级黑色素瘤患者，这些患者已接受完全切除手术。主要终点为RFS，次要终点包括无远处转移生存期、总生存期（OS）、安全性和生活质量。
黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，它是一种罕见却极具侵袭性的皮肤癌症。其特征是产生色素的细胞生长失控，在正常皮肤或原有的痣上，会开始出现黑色素瘤。可表现为皮肤上不规则的扁平或隆起的斑块，伴有颜色不匀的斑点，或坚实的黑色或灰色肿块。在过去的几十年里，黑色素瘤的发病率一直在上升，在2020年，全球新确诊病例近32.5万。
默沙东研究实验室首席医学官兼全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示：“许多II级黑色素瘤患者术后癌症复发的风险很高。因此该3期临床试验获得的积极数据对患者来说是一个重要的里程碑，我们期待尽快与医学界分享这些成果。”
参考资料：
[1] Merck’s Keytruda® (pembrolizumab) Significantly Prolonged Recurrence-Free Survival (RFS) Compared to Placebo as Adjuvant Therapy for Patients With Stage II Resected High-Risk Melanoma in Phase 3 KEYNOTE-716 Trial. Retrieved August 5, 2021, from https://www.merck.com/news/mercks-Keytruda-pembrolizumab-significantly-prolonged-recurrence-free-survival-rfs-compared-to-placebo-as-adjuvant-therapy-for-patients-with-stage-ii-resected-high-risk-melanoma-in/
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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