基石药业舒格利单抗再获突破性治疗药物认定，复发难治性淋巴瘤迎来新希望

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关键词：石药治疗药物突破瘤淋巴药业单抗复发药

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-02-08

（中国苏州，2021年2月8日）基石药业 (香港联交所代码: 2616)，一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，舒格利单抗 (抗PD-L1单抗) 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤 (R/R ENKTL)。这是继2020年10月美国食品药品监督管理局分别授予舒格利单抗孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD) 用于治疗成人R/R ENKTL后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。

近年来，为鼓励创新和满足临床急需，我国设立了药品快速审评上市通道。其中，突破性治疗药物针对的是临床试验期间，具有明显临床优势的创新药或改良型新药。舒格利单抗获得国家药品监督管理局突破性疗法的认定，将极大加快其在中国的开发及商业化速度。

此次突破性治疗药物认定是基于CS1001-201研究，即一项评价舒格利单抗单药治疗成人R/R ENKTL的单臂、多中心、II期、注册性研究。2020年CSCO会议上公布的研究数据显示，在38例疗效可评估患者中，客观缓解率 (ORR) 为44.7%，完全缓解 (CR) 率为31.6%，中位缓解持续时间(mDoR) 为16.8个月。在接受舒格利单抗治疗的43例患者中，中位总生存期 (mOS) 为19.7个月，1年总生存率为55.5%，且安全性和耐受性良好。

CS1001-201牵头研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤恶性程度高、侵袭性强，加上临床缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差，患者存在非常迫切的临床治疗需求。研究数据显示，舒格利单抗有望成为R/R ENKTL患者新的治疗选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到舒格利单抗被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物。中美两国的药物监管部门对同一款药物均授予突破性治疗药物认定，这在国内创新药领域实属罕见，也充分证明了这款药物的巨大临床价值。我们期待与中国国家药品监督管理局等监管机构继续密切协作，力争早日将舒格利单抗带给中国R/R ENKTL患者。”

关于结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

关于CS1001-201研究

CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤 (R/R ENKTL) 的单臂、多中心、II期研究，研究主要终点为独立影像评估委员会 (IRRC) 评估的ORR。2020年8月14日，CS1001-201研究取得了美国FDA授予的开展研究许可函 (SMP letter)。目前该试验正在中美两国同步进行。

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4) 单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

舒格利单抗已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应症中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床试验，一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点。2020年10月，美国食品药品监督管理局授予舒格利单抗突破性疗法认定用于治疗成人R/R ENKTL。目前，新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理。

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中6款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。

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