近日，Alpha Tau Medical宣布，
其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。
“美国FDA对Alpha DaRT作为突破性医疗器械的认可对公司来说是一个巨大的里程碑，因为我们寻求将我们的独创技术带给有需要的患者。”Alpha Tau公司首席执行官Uzi Sofer先生说。“这证实了我们对这一产品长期以来的希望和期望，并且是在加速我们现在在美国迅速向前推进的临床试验项目的完美时机。”
突破性医疗器械是美国FDA为加快审评进程和促进治疗危及生命疾病的器械的临床试验开发而设计的类别。当器械的初步临床数据表明其在有效性、安全性或患者生活质量的临床显著终点方面可能比现行标准治疗更有效时，授予该认定。Alpha Tau向美国FDA提交了支持这一认定的数据，包括Alpha DaRT治疗皮肤、头部和颈部SCC的初步临床研究，
其中几乎80%的病变表现为完全缓解，100%表现为部分或完全缓解，同时具有温和的安全性特征。在使用Alpha DaRT的临床前研究中，在所有测试的实体瘤中观察到反应，包括胰腺、肺、乳腺和前列腺肿瘤细胞。这些癌症和其他癌症将作为Alpha DaRT临床试验项目的一部分进行研究，其中包括目前正在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心和美国其他研究中心进行的皮肤癌可行性研究。
Alpha Tau Medical成立于2016年，是一家以色列肿瘤治疗药物公司，专注于研究、开发和商业化用于治疗实体瘤的Alpha DaRT技术。Alpha DaRT（弥散Alpha-发射体放射治疗）是一种创新技术，能够对实体瘤进行高效和独特的适形α照射。
通过瘤内插入镭-224进行治疗，允许释放和扩散发射α放射性同位素，释放可破坏肿瘤的α粒子。由于α发射原子只扩散很短的距离，Alpha DaRT主要影响肿瘤，并且可以避开其周围的健康组织。
[1] Alpha Tau Receives Breakthrough Device Designation from the FDA for Alpha DaRT™. Retrieved 2021-06-09, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alpha-tau-receives-breakthrough-device-designation-from-the-fda-for-alpha-dart-301308178.html
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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