年内科创板IPO，三款产品进医保后均增长20倍，百济神州发布二季度财报

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关键词：发布IPO财报

资讯来源：E药经理人

发布时间： 2021-08-06

8月6日，百济神州公布了2021年第二季度财报，第二季度产品收入约9亿元，相较去年同期增长111%，上半年产品总收入达15.8亿元，同比增长108%。

产品方面，百济神州已上市三款产品皆表现出了医保获益，第二季度销售额分别达到纳入医保前的约13倍、28倍和23倍； 2021上半年百济神州还赶在医保申报截止前，在国内上市了第三款自主研发新产品——PARP抑制剂帕米帕利。

另一个备受业界关注的问题是百济神州何时科创板IPO？其财报中也给出了答案： “上海证券交易所科创板上市委员会批准了公司的上市申请。公司的普通股预计于2021年内在科创板上交易，具体上市时间视市场情况和监管批准进度而定。 ”

01 替雷利珠单抗上半年销售额8亿元，同比增长148%

上半年，百济神州产品迎来丰收，替雷利珠单抗和泽布替尼进医保后实现了销售额翻番，替雷利珠单抗上半年销售额8亿元，同比增长148%；泽布替尼上半年销售额4亿元，同比增长737%。 2021年5月新上市的第三款自主研发产品，PARP抑制剂帕米帕利也实现了220万美元的销售额。

此外，与安进合作的产品地舒单抗进医保后销售额达到此前的23倍，上半年销售额1780万美元。上半年，BMS授权引进的产品实现了3370万美元的销售，与上年同期相比略有下滑，主要原因在于NMPA暂停了白紫杉醇后，BMS对产品施行了自愿召回。

上半年，百济神州也在持续开发新适应证以及进行海外布局。

泽布替尼在国内附条件获批了用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者；在美国获批了用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者。泽布替尼还递交了30项针对多项适应证的上市申请，覆盖美国、欧盟等20多个国家和地区。

财报中，百济神州还预计，泽布替尼将于2021年在美国获批用于治疗WM患者和既往接受过至少一项CD20导向疗法的MZL患者。并且有望于2021年在中东、南美、澳大利亚和俄罗斯获批用于治疗MCL患者，在欧盟和澳大利亚获批用于治疗WM患者。

替雷利珠单抗上半年在国内获批上两项新适应证——用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗和附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。百济神州预计，2021年将在国外递交替雷利珠单抗的首个新药上市申请，并且向CDE递交联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的sBLA。

几天前，信达也公布了信迪利单抗的第二季度销售额，为7亿元，上半年超14亿元（礼来H1财报显示，销售额为13.9亿元）。而根据2021年医保谈判规则，在6月30日获批，经国家药监部门批准，适应证或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品将再进行药价谈判。也就是说，年底的医保谈判中，PD-1产品竞争又将开启新一轮竞争。此外，康方生物与正大天晴合作的PD-1也刚刚获批，即使未赶上医保谈判申报“末班车”，但也使本土PD-1竞争格局进入五家竞争时代。

对于上半年刚刚附条件批准上市的帕米帕利，百济神州在财报中宣布了其已经完成商业化上市，预计将于2021年或2022年上半年公布其作为针对铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验（NCT03519230）主要结果。

而作为5月份上市的产品，帕米帕利也将在年底进入药价谈判，除了百济神州，本土企业还有恒瑞、再鼎的产品也在备战谈判。据悉，百济神州此前公布了帕米帕利售价为7000元/盒，患者平均月治疗费用为2.1万元。

此外，百济神州近日还宣布在新泽西州霍普韦尔（Hopewell）的普林斯顿西部创新园区建设新的生产和临床研发中心。百济神州已签署一项采购协议，收购一块面积约42英亩（约17万平方米）的场地，其中超过100万平方英尺（约9.3万平方米）为可开发地产。新基地在满足购买协议完成成交并获得当地批准后，预计于2023年建成。这意味着百济神州或将在海外实现生产，加强其此前提出的海外“本土化”战略。

02 研发费用依旧居高不下，将开发NK细胞疗法

2021 上半年，百济神州研发费用依旧在增长，由2020年的5.9亿美元，增长到了2021年的6.77亿美元。

除了对已上市产品新适应证的开发，财报中，百济神州还两款在研新药和早期研发项目。

TIGIT 单抗Ociperlimab在上半年完成了三项临床试验的入组：联合百泽安®对比度伐利尤单抗同步放化疗（cCRT）用于治疗既往未经治疗的局部晚期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTig-301临床试验；联合百泽安®用于一线治疗肿瘤PD-L1 高表达且无致敏 EGFR 突变或 ALK 易位的局部晚期、不可切除或转移性的 NSCLC 患者的3期AdvanTIG-302临床试验；联合百泽安®加放化疗用于未经治疗的局限期小细胞肺癌患者的2期AdvanTIG-204临床试验。

BCL-2 抑制剂BGB-11417的一项I期临床得到了初步结果，并且启动了三项I期临床的入组，百济神州预计，BGB-11417在今年内还将启动一项多发性骨髓瘤的I期临床试验入组。

在早期临床研发上，其财报中指出，正在继续推动早期自主研发管线的剂量递增研究，包括BGB-A445（一款作为单药或联合百泽安治疗实体瘤的在研非配位体竞争性抗OX40单克隆抗体），BGB-15025（一款作为单药或联合百泽安治疗实体瘤的在研造血干细胞激酶1[HPK1]抑制剂），BGB-10188（一款作为单药或联合百悦泽治疗血液恶性肿瘤、或联合百泽安治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂）。

值得注意的是，百济神州还将进军NK细胞疗法领域，上半年，百济神州与Shoreline Biosciences签署了全球独家战略合作协议，联动Shoreline的iPSC NK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。