速递！华海药业子公司PD-L1/TGF-β双抗获批临床

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关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-02-22

▎药明康德内容团队报道

2月22日，华海药业发布公告表示，其下属子公司华奥泰生物及华博生物申报的HB0028注射液临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟用于晚期实体瘤。根据公告内容，HB0028为一款靶向PD-L1/TGF-β的双特异性抗体。公开资料显示，华奥泰生物为华海药业的下属子公司，华博生物则为华奥泰生物的子公司。

PD-1是程序性细胞死亡受体，PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫的逃逸中扮演着重要角色。转化生长因子β（TGF-β）是一种多功能的多肽类细胞因子，在肿瘤的抑制和肿瘤进展中发挥作用。研究发现， 肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达 ，TGF-β是免疫抑制的重要驱动因素，进而介导抗PD-1单抗的原发性耐药， 同时阻断PD-1和TGF-β两个免疫抑制信号可产生协同作用 。

图片来源：123RF

HB0028正是一款靶向PD-L1和TGF-β的双抗产品。根据华海药业公告，HB0028的抗PD-L1部分可通过阻断PD-L1与其受体PD-1和CD80（B7-1）的结合，解除PD-L1/PD-1信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，抑制肿瘤生长；同时，HB0028的抗TGF-β部分可与TGF-β结合，解除TGF-β介导的对T细胞和自然杀伤细胞的免疫抑制、调节性T细胞活化、肿瘤血管生长和上皮细胞向间充质细胞转化等促进肿瘤生长和转移的因素。

临床前研究表明，HB0028的抑瘤率显著高于单独的亲本分子。此外，HB0028将TGF-β II型受体与抗PD-L1抗体的C端融合，克服了同类药物将TGF-β II型受体与抗PD-L1抗体的N端融合容易产生O糖的缺点，同时也进一步增强了HB0028的药效。

公开资料显示，华奥泰生物成立于2013年，为华海药业的下属子公司，专注于创新生物新药的自主研发，解决肿瘤、自身免疫、呼吸、眼科等领域的重大疾病。目前，该公的在研产品管线包括单抗、双抗、融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）等，覆盖靶点包括VEGF、CD137、CD73、TIGIT、VEGF/PD-L1、PD-L1/TGF-β、TNF-α、IL-17、IL-36R等等，其中多个已进入临床研究阶段，正在美国、新西兰和中国开展临床试验。

参考资料：

[1] 浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告.Retrieved Feb 22，2022.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600521&stockCode=600521&announcementId=1212410681&announcementTime=2022-02-22

[2]华奥泰生物官网.From https://www.huaota.com/

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