【瞩目】正大天晴厉害了！拿下首仿后首家过评，入选国家绿色工厂

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醋酸加尼瑞克是一种促性腺激素释放激素(GnRH)的拮抗剂，可竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH受体，从而产生一种快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。该产品在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。

目前国内市场仅默沙东和正大天晴2家企业拥有醋酸加尼瑞克注射液生产批文，米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市零售药店终端醋酸加尼瑞克注射液销售规模接近1亿元，同比增长12.5%。

2018年2月，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液获批生产，为国内首仿；2018年6月，正大天晴提交的醋酸加尼瑞克注射液一致性评价补充申请获得CDE受理，2020年10月首家通过一致性评价，这是正大天晴首个以补充申请方式通过一致性评价的注射剂。

表：正大天晴药业（不含子公司）注射剂一致性评价补充申请在审品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，正大天晴药业（不含子公司）有13个注射剂一致性评价补充申请在审，注射用左亚叶酸钙、注射用替加环素、注射用地西他滨、注射用比阿培南、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、钆塞酸二钠注射液目前还未有企业过评。

10月29日，工信部发布通知，公布第五批绿色制造名单，719家企业列入绿色工厂名单，其中医药企业（含医疗器械、兽药等）超过50家，正大天晴药业也在其中，第三方评价机构为中国质量认证中心。

第五批绿色工厂名单中，北京有拜耳医药保健、赛诺菲（北京）制药、华润双鹤等，天津有天津力生制药、天津宏仁堂药业等，山西有国药集团威奇达药业、山西振东制药、亚宝药业等，辽宁有沈阳三生制药，上海有上海上药中西制药、上海上药第一生化药业、上海凯宝药业等，江苏有正大天晴药业等，浙江有浙江华康药业、浙江佐力药业等，安徽有华佗国药，福建有漳州片仔癀，山东有山东鲁维制药、齐鲁安替制药等，河南有仲景宛西制药，湖南有株洲千金药业、九芝堂等，广东有珠海润都制药，四川有四川汇宇制药、扬子江四川海蓉药业，云南有昆明源瑞制药，深圳有华润三九医药、深圳市海滨制药等。

来源：米内网数据库、工信部官网等

注：数据统计截至10月30日，如有疏漏，欢迎指正！

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