国家药监局重磅政策，影响所有中药企业；陈薇院士团队研制的吸入用新冠疫苗临床试验结果获权威认可丨贝壳日报

早期三阴性乳腺癌迎来

首款免疫治疗方案

Keytruda斩获第30项适应症

药明康德：2021年7月27日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅PD-1抗体疗法Keytruda与化疗联用，在手术前作为新辅助疗法，并在手术后单药作为辅助疗法，治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症。新闻稿指出，该Keytruda联合疗法是首个获批用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的免疫治疗方案。

值得一提的是，默沙东同时宣布，Keytruda与化疗联用，在治疗转移性TNBC患者的3期临床试验中，获得积极总生存期（OS）结果。在肿瘤表达PD-L1的转移性TNBC患者中（CPS>10），Keytruda化疗组合与化疗相比，为总生存期提供具有统计显著和临床意义的改善。

全球首个14价HPV疫苗进入临床

宫颈癌预防率96%

生物谷：日前，在北京亦庄创新发布会上，神州细胞首次对外公开发布：由其研发的全球首个14价HPV疫苗进入临床。

据媒体报道，该14价HPV疫苗覆盖WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，比进口9价疫苗增加5个病毒亚型保护，将用于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等。

神州细胞董事、副总经理唐黎明表示，从目前的实验数据看，该款疫苗可将宫颈癌预防保护率从9价疫苗的90%提高到96%。

众所周知，HPV病毒感染是宫颈癌发病的首要因素，虽然只有高危型的HPV病毒才有杀伤力。但HPV病毒感染率高，大约70% -80% 的女性一生中至少感染过一次 HPV，且呈日益年轻化的趋势。
所以说，HPV疫苗成为了女性预防宫颈癌的保护伞，目前，在国内已经普及。

脑萎缩减少65%！

“不用吃药”的阿尔茨海默病疗法结果积极

药明康德：2021年7月26日，在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC-2021）上，麻省理工学院（MIT）蔡立慧教授联合创立的Cognito Therapeutics公司展示了其治疗阿尔茨海默病（AD）的创新声光疗法，在治疗轻中度AD患者的前瞻性2期临床试验中的积极结果。数据表明，AD患者的睡眠、记忆和认知均有所改善。此外，患者的脑萎缩显著减少，表现为脑容量损失下降了65%。

值得一提的是，在今年1月，该产品获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。

国家药监局重磅政策

影响所有中药企业

赛柏蓝：国家药监局在一则复函中指出，产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材）用于中药饮片生产。

这一文件，让中药材行业很是振奋、鼓舞人心。

上述文件对广大从业人员来说，中药材产地初加工意义是非常重大的，很多中药材如果能从产地开始做初步加工、趁鲜切制，不仅省工省时省事，而且能增加药农的收入。在药材储存、运输，以及保证品质的方方面面，都有积极作用。

迪飞医学完成2亿元融资

lDG领投助力领跑病原微生物临床分子检测领域

新浪医药：近日，迪飞医学科技（南京）有限公司（以下简称“迪飞医学”）完成2亿元融资，本轮融资由国际知名投资机构IDG资本领投，由中金公司担任独家融资顾问。本轮融资将主要用于产品注册、技术研发及临床合作推进等。

本次IDG资本布局病原微生物临床分子检测领域，进一步彰显顶级资本对迪飞医学的认可。作为国内病原微生物检测领域的先驱者，迪飞医学秉承“启迪创新，助飞理想”的企业使命，以“创新科技，变革医疗”为宗旨，打造更专业、细分的产品线，用先进的医疗技术与服务为大众的健康保驾护航。

陈薇院士团队研制的

吸入用新冠疫苗临床试验结果获权威认可

央视新闻：近日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床研究数据，这也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。

研究结果显示，雾化吸入接种疫苗安全性好，无肌肉注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量，细胞免疫反应水平就可以与1剂肌肉注射相当。肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫可产生高水平中和抗体。

中国科学家实现迄今

最高精度猕猴大脑三维高清成像

深圳先进院：7月26日，中国科学院深圳理工大学（筹，简称中科院深理工）/中国科学院深圳先进技术研究院（简称“深圳先进院”）脑认知与脑疾病研究所毕国强教授、刘北明教授、徐放副研究员率领中科院深理工/深圳先进院、中国科学技术大学和合肥综合性国家科学中心人工智能研究院团队的最新研究成果发表于《自然—生物技术》。

研究团队历时五年，通过自主研发的高通量三维荧光成像VISoR技术和灵长类脑图谱绘制SMART流程，实现了猕猴大脑的微米级分辨率三维解析，这是目前世界上最高精度的灵长类动物的脑图谱。