恒瑞主动终止一项临床研究

8月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞的SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究试验状态变更为主动终止。

目前，SHR-1314在国内申报并获批临床的适应症共有5种，分别是：斑块状银屑病、强直性脊柱炎、狼疮性肾炎、中轴型脊柱关节炎、成人活动性银屑病关节炎。

本次恒瑞主动终止的研究是一项随机、双盲、平行分组的II期临床试验，旨在评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学。

据悉，2016年11月15日江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日开展 SHR-1314 注射液的Ⅰ期临床试验。国家食品药品监督管理总局审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

SHR-1314 注射液是以 IL-17A 为靶点，特异结合 IL-17A 抑制 GROα 等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用。该药品主要用于银屑病的治疗，其他自身免疫疾病待临床确认。

2020年4月3日，恒瑞主动暂停该试验；2021年8月18日，恒瑞主动终止该试验。

值得注意的是，随后恒瑞又发布了一则公告称子公司获得SHR-1314 注射液的《药物临床试验批准通知书》。

江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-1314 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

2020 年 secukinumab 全球销售额约为 39.95 亿美元，ixekizumab 全球销售额约为 17.89 亿美元。截至目前，SHR-1314 相关研发项目累计已投入研发费用约为 22,208 万元。

内容来源：医药魔方Info、企业公告

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