贝壳24h丨家用核酸检测试剂仪器将进入国内市场；和铂医药一款双抗新药澳大利亚临床获批…

2月27日，PNAS杂志最新发布了一项由许巧兵教授与哈佛医学院、麻省大学团队的合作研究。该研究开发了一种肺靶向的LNP，把编码正常Tsc2基因的mRNA特异性地递送到Tsc2功能缺失的TTJ细胞中，用于由Tsc2基因突变引起的淋巴管肺肌瘤（LAM）的治疗。这也意味着，mRNA药物有可能成为肺靶向治疗新手段。

2月27日，药明巨诺CD19 CAR-T用于治疗复发或难治性(r/r)滤泡淋巴瘤(FL)患者的第2项适应症上市申请获国家药监局受理，有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。

2月28日，和铂医药宣布B7-H4/4-1BB双抗新药HBM7008获得澳大利亚批准临床，成为全球首个B7-H4/4-1BB双抗。

2月28日，格博生物完成近5000万美元A轮融资，开发新一代分子胶药物，拟通过分子胶及新靶点发现技术平台解决不可成药的致病蛋白靶点难题。

2月28日，先声药业与Vivoryon Therapeutics 联合宣布，双方合作在中国开发的阿尔茨海默病在研新药SIM0408获批临床，有望以独特模式解决多个关键AD病理机制，包括 Aβ 病理学、神经炎症和突触损伤。

按照注册品种区分，医疗器械7844项，占全部医疗器械注册数量的69.3%；体外诊断试剂3470项，占比30.7%。

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械（较上年同期+3.9%）、注输、护理和防护器械（+32.2%）、神经和心血管手术器械（+54.2%）、医用成像器械（+13.8%）和有源手术器械（+48.8%），与2020年相同。

进出口医疗器械方面，2021年，NMPA批准境内第三类医疗器械注册4596项，进口第三类医疗器械注册3069项。

据报道，2月26日，四川大学华西医院院长李为民公开表示，华西医院从国外引进的胡文闯教授团队，研发出一款便携式、快捷的核酸检测试剂仪器，市民能够使用该设备自行居家进行核酸检测。检测后40分钟之内就能够出结果。这种新型核酸检测试剂仪器一次性使用，费用不高，但具体费用标准还要进一步经过国家审批。

2月28日，微型医械设备产研商近观科技宣布已完成2亿元人民币的天使轮融资。本轮融资由上海联和投资领投，弘晖基金、联新资本、辰德资本与上海工研院跟投。本轮资金将用于两款BTIT核心产品的研发及产品化。

近观科技成立于2020年，早期研发目标是基于生物和信息技术的交叉融合（简称BTIT），实现生命科学仪器和医疗器械设备的微型化、规模化和芯片定制化，优先攻克便携式的无创血液分析技术（如血糖）、单分子技术（如测序）等行业内的难点技术和产品。

2月28日，从事脑科学基础智能设备研发的诺尔医疗宣布，正式完成由山蓝资本领投、同威资本和深圳高新投联领投的。本轮资金将用于推动诺尔多款产品在FDA\CE\NMPA的产学研、临床、认证与商业化，同时加快系列SEEG智能化工具研发和‘诺极佳’超级工厂的产业化落地。

诺尔将构建“全球最好深脑电极（IOT端）、脑电记录工具（SaaS平台）和脑电分析引擎（AI算法）”，助力脑科学和神经疾病领域大规模深脑数据（TB级别）的基础创新能力，赋能领域内科学家和临床专家加快探索潜在神经系统疾病发病机制；提高诊疗效率的同时，为更多脑部功能神经疾病提供智能化工具矩阵。