拜耳Copanlisib注射用冻干制剂纳入优先审评程序

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关键词：注射优先审评拜耳制剂

资讯来源：生物探索

所属行业：小分子靶向药

发布时间： 2021-04-15

根据国家药品监督管理局最新公示，拜耳旗下PI3K抑制剂 Copanlisib 注射用冻干制剂已于4月14日纳入优先审评品种名单，拟定适应症为 既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 。

滤泡性淋巴瘤是来源于滤泡生发中心的成熟b细胞淋巴瘤，也是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一，恶性度较低，化疗和放疗对这一疾病具有较好的治疗效果。不过，患者的病情在出现缓解后，经常会复发，因此罹患滤泡性淋巴瘤的病人终生都需要接受定期的检查和监测，否则这类疾病便可能转变为恶性淋巴瘤，危及生命。

Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。

Copanlisib分子结构式（图片来源：维基百科）

2017年9月，Copanlisib获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。该适应症的加速批准基于一项开放标签、单臂II期CHRONOS-1研究结果，接受Copanlisib治疗的患者总体缓解率（ORR）为59％，其中CR率为14％。2年随访后更新的最新结果显示，FL人群的ORR为59%，其中CR率为20%。

在最近开幕的2021AACR虚拟会议上，拜耳（Bayer）公布了Copanlisib与Rituximab联合使用治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的III期临床试验结果。经过联合治疗，iNHL患者的疾病进展和死亡风险降低了48％，中位生存期由13.8个月提高至21.5个月。

除了拜耳的Copanlisib已申报上市外，国内外还有多款PI3K抑制剂处于不同临床试验阶段，其中诺华的Alpelisib、Buparlisib，罗氏的Taselisib 、GDC-0077均处于III期临床阶段，正大天晴、信达、和记黄埔、石药等中国本土企业的产品目前处于I/II期临床阶段。

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