药谷平台 | 新药研发安全把关人--国家上海新药安全评价研究中心

 收藏

关键词：新药药研发药研发

资讯来源：张江药谷

发布时间： 2021-05-24

点击蓝字

关注我们

药/谷/平/台/推/介

今天的张江经过30年的发展积淀，从园到城，这里汇聚了最前沿的科技产业研发机构和最活跃的创新创业力量，以及最强劲的金融资本交易力量和最创新最有效的服务体系。“这里有从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链，还有由四校、一所、三院、40多个中心、百个公共服务平台和1300多家创新主体组成的企业、高校、科研院所高度集聚的研发创新集群。还有一批同步辐射光源、蛋白质科学中心等大科学装置，为源头创新提供强有力的硬件支撑。”

为了更深入了解张江生命健康产业发展历程，带大家走近中国创新药产业的背后英雄，药谷君将在“药谷平台”栏目中随着药物研发的逻辑推介一批深藏在张江药谷的药物研发和服务平台。

国家上海新药安全评价研究中心

平台名称：国家上海新药安全评价研究中心

承担单位：上海益诺思生物技术股份有限公司/ 国家上海新药安全评价研究中心

企业概览

上海益诺思生物技术股份有限公司是国家上海新药安全评价研究中心的转制承载单位，源起于1973年成立的上海医药工业研究院药理毒理室，是在国家科技部“九五”期间建立起来的五个国家级GLP中心之一，也是国家首批通过认证的GLP机构。

经过多年的发展，益诺思目前已拥有近6万平方米的现代化设施， 600多人的专业研究团队，为国内外近500家制药公司、新药研发机构和科研院提供5000余项服务。近五年累计提交NMPA的IND注册申请160余项，上市12个。已有80余个项目完成了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构注册申报。

2018年，上海益诺思全资子公司益诺思生物技术南通有限公司正式运行，在上海益诺思安全性评价及药代动力学服务的基础上拓展了成药性评价、同位素影像及药效学评价等服务。

2020年，益诺思以深圳为立足点，利用技术优势，与深圳市药品检验研究院、深圳市汇通金控基金投资有限公司共同运营深圳益诺思，力争为深圳市打造国际一流的生物医药安全评价服务平台，以充分发挥粤港澳科技研发与产业创新优势，打造国际一流、国内领先的全服务链CRO企业。

认证及资格：

NMPA(原CFDA)的GLP认证（2003，2006，2011，2015，2018）

NMPA(原CFDA)的GLP认证（南通）（2020）

OECD成员国荷兰政府的GLP认证（2012，2015，2017，2019）

美国FDA的GLP检查（2014，2018）

AAALAC 认证（2008，2010，2014，2017）

AAALAC 认证（南通）（2019）

美国病理学家学会的CAP认证（2015，2017，2019）

环保局辐射安全许可证（南通）

机构面积：

诺思目前设施总面积近6万平方米。其中上海益诺思1.8万平方米，南通益诺思3万平方米，深圳益诺思1万平方米。

机构团队：

益诺思拥有一支由国内著名毒理学专家领衔，博士、硕士为中坚，业务精湛、综合素质高的研究队伍。NMPA CDE新药审评专家8人，NMPA GLP资深检查专家3人，NMPA ICH及国内指导原则专家工作组成员5人，中国DCST毒理学家资质认证13人，加拿大实验动物兽医资质认证2人，中国QA GLP 资格证1人，国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC ) 检查专家3人，美国质量保证协会资质认证 (RQAP-GLP) 3人，日本资质认证日本毒性病理学专家和兽医病理学专家1人，CNAS GLP 技术专家及检察员1人。