IPO早知道 | NeuroPace: 实时记录、治疗癫痫的植入型神经设备公司申请7500万美元IPO上市

作者：Wenjing

微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

标的公司: NeuroPace Inc(NASDAQ: NPCE)

NeuroPace提交了7500万美元募股书，IPO前持股>5%的机构如下：

 

融资活动

• 1999年12月22日，NeuroPace完成种子轮融资
• 2005年1月1日，获得了New Enterprice Associate、Kleiner Perkins、InterWest Partners、Domain Associate、Technology Partners的3000万美元风投资金
• 2011年8月31日，获得New Enterprice Associate、Kleiner Perkins、Johnson&Johnson Develoment、Domain Associate、Cutlass Capital的4000万美元风投资金
• 2013年7月9日，获得Johnson&Johnson Develoment领投，Enterprice Associate、Kleiner Perkins、InterWest Partners跟投的1800万美元资金
• 2017年10月24日，获得KCK领投，Orbimed跟投的7400万美元风投资金
• 2020年8月31日，通过债务融资获得3400万美元资金
• 2020年8月31日，还获得Accelmed领投，KCK、Orbimed、Soleus Capital和Revelation Partners跟投的3300万美元风投资金。 

该公司于1997年成立，是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于癫痫治疗。公司的RNS系统是一个植入型大脑反应神经调节系统，针对耐药型癫痫患者，可在癫痫发作时提供个性化的实时治疗。 

通过持续监测大脑的电流活动，识别病人特异性的异常电流模式，用较难察觉的电脉冲实时响应，防止癫痫发作。因此RNS系统是第一个也是目前唯一一个能持续记录大脑活动数据（颅内脑电图，iEEG）并允许医生远程监测患者的商业化设备，可为治疗决策提供更多信息。

RNS系统

RNS系统由医生将1个神经刺激器（neurostimulator）放在患者头骨，将带电极导线放在1-2个癫痫发作源区域（该区域在术前确认），电极用来感知大脑电流活动，提供靶向刺激，捕捉颅内脑电图信号并被神经刺激器记录。RNS系统仅在检测到异常电活动时提供有针对性的响应刺激，因此患者平均每天接受约3分钟的刺激，不会遇到刺激相关的副作用。当神经刺激器电池耗尽将会进行手术替换1个新的刺激器，导线维持不动。 

RNS的外部组件包括1个患者远程监测器，医生平板电脑和患者数据管理系统（PDMS）。患者远程监测器包括一根手持棒和一台经过专门编程的笔记本电脑，用于收集和传输神经刺激器的数据到PDMS（一个在线数据库）。 

医生平板电脑允许患者的管理医生，从神经刺激器检索存储的iEEG数据、编程参数、检测和刺激活动，以回顾和优化患者的治疗方案，医生也可利用平板重编程新的监测和刺激设置。 

PDMS患者数据管理系统是一个加密在线数据库，收集RNS系统记录下的数据，包括编程参数、检测、刺激和iEEG活动，医生用平板内置的浏览器可以进行访问。公司也可利用这些数据持续优化产品。 

临床数据

RNS系统的安全性和疗效由1个FDA批准的前瞻性研究证实，该研究在4个中心进行，包含了600例患者和9年的随访数据，以及多个回溯性研究报告的真实世界结果。在前瞻性研究中患者的中位癫痫发作频率在1年减少了44%，9年时改善至75%。 

在FDA的强制性真实世界前瞻性研究中，2019年发表的中期分析显示与基线对比，一年内癫痫发作频率中位数降低了67%（p<0.05），在研究5年期间，共报告112例严重不良反应，其中21例与RNS系统相关，包括神经系统疾病（例如颅内出血和神经麻痹），植入部位感染，硬膜下血肿，精神性癫痫发作和植入部位糜烂。。

公司计划进行更多临床研究，以扩大指征至18岁以下的耐药性癫痫患者。

目前还有两种神经调节装置，LivaNova的迷走神经刺激（VNS）和美敦力的深部脑刺激（DBS），获批用于耐药性局灶性癫痫患者。两个设备的1年中位癫痫频率减少分别为35%和44%。但公司认为这两种设备存在治疗模式单一、刺激部位不准确、刺激时间长副作用大，以及无法记录脑部电流数据（iEEG）等缺点。 

商业化情况

该系统在2014年上市，指征为18岁以上的成人耐药性局灶性癫痫患者，截止2020年12月31日，共3000例患者接受RNS系统治疗，PDMS约有660万iEEG数据。公司采用直接销售的模式，主要面向癫痫学家和神经外科医生，他们分别在美国大约200个4级综合癫痫中心（Level 4 comprehensive epilepsy centers）中处方和植入神经调节设备。大部分患者的植入程序和医生治疗费用（包括监测和规划），由商业保险支付，Medicare和Medicaid也覆盖RNS的植入和后续护理。

2020年财务表现

 

现金$44M (As of December 31, 2020)。

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